区分

生物由来製品

文書番号

医薬薬審発0420第4号・医薬機審発0420第1号

発出日

2026-04-20

発信者

厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長

《概要》

生物由来製品の製造業者については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第68条の16第1項の規定により、製造所ごとに、厚生労働大臣の承認を受けて、製造管理者として医師、細菌学的知識を有する者その他の技術者を置かなければならないこととされており、「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の一部の施行について」（平成15年5月15日医薬発第0515017号厚生労働省医薬局長通知）のⅢ（5）において、その取扱いが示されてきました。
厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会の「薬機法等制度改正に関するとりまとめ」（令和7年1月10日公表）において、生物由来製品の保管のみを行う製造所における製造管理者要件については、細菌学的知識を有する者に加え、薬学等の医薬品等に係る必要な知識を有する技術者を追加すべきとされたことを受け、生物由来製品の保管のみを行う製造所の製造管理者に関する取扱いについて本通知のとおりとし、令和8年5月1日から適用することとされました。

通知本文はこちら（PDF）

《関連》

「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の一部の施行について」（平成15年5月15日医薬発第0515017号厚生労働省医薬局長通知）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2026.04.30