タグ別アーカイブ: 特定成分・製剤・製品の取扱い

クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医薬部外品の「使用上の注意」の改訂について(平成29年10月17日薬生安発1017第2号)

《概要》 平成29年10月17日付で、クロルヘキシジングルコン酸塩またはクロルヘキシジン塩酸塩(以下「クロルヘキシジン」)を有効成分として含有する医療用医薬品及び一般用医薬品について「「使用上の注意」の改訂について」(平成29年10月17日薬生安発1017第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知)が発出され、ショック(アナフィラキシー)に関する使用上の注意を追記するよう求められていま...

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌及び悪性黒色腫)の一部改正について(平成29年10月17日薬生薬審発1017第3号)

《概要》 経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが作成されています。 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤を非小細胞肺癌及び悪性黒色腫に対して使用する際の留意事項については、「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤及びペムブロリズマブ...

かぜ薬等の添付文書に記載する使用上の注意の一部改正について(平成29年10月17日薬生薬審発1017第2号・薬生安発1017第3号)

《概要》 一般用医薬品のうちかぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意については、「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について」(平成23年10月14日薬食安発1014第4号・薬食審査発1014第5号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知)により示され、その後、「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」(平成27年4月1日薬食安発0401第2号・薬食...

「新指定医薬部外品の添付文書等に記載する使用上の注意等について」の一部改正について(平成29年10月17日薬生薬審発1017第1号・薬生安発1017第4号)

《概要》 新指定医薬部外品の添付文書等に記載する使用上の注意等に係る取扱いについては「新指定医薬部外品の添付文書等に記載する使用上の注意等について」(平成17年3月29日薬食審査発第0329006号、薬食安発第0329001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長、安全対策課長連名通知。以下「旧通知」)により示されています。 「クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医薬部外...

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部改正に伴うベポタスチン製剤の取扱いについて(平成29年10月3日薬生薬審発1003第3号・薬生監麻発1003第1号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部を改正する件(平成29年厚生労働省告示第303号)が平成29年9月27日に告示され、同日から適用されました。 これによりベポタスチン、その誘導体、それらの水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤(以下「ベポタスチン製剤」)については医薬品、医療機器等...

【事務連絡】要指導医薬品として指定された医薬品について(平成29年9月27日事務連絡)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項第3号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件(平成29年厚生労働省告示第305号)が平成29年9月27日付で告示され、本事務連絡別表1の医薬品が要指導医薬品として指定されました。 また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項第3号の規定に基づき厚生...

グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて(平成29年9月27日薬生薬審発0927第11号)

《概要》 グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル製剤(販売名:マヴィレット配合錠、以下「本剤」)については、平成29年9月27日付で「C型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を効能・効果として製造販売承認(以下「本承認」)が行われています。 本承認に際し、国内のジェノタイプ3のC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変患者におけるグレカプレビル水和物/ピブレンタスビル製剤の使用経験...

ベズロトクスマブ(遺伝子組換え)の使用に当たっての留意事項について(平成29年9月27日薬生薬審発0927第4号・薬生安発0927第1号)

《概要》 ベズロトクスマブ(遺伝子組換え)(販売名:ジーンプラバ点滴静注625mg。以下「本剤」)については、平成29年9月27日付で「クロストリジウム・ディフィシル感染症の再発抑制」を効能または効果として承認されています。 「クロストリジウム・ディフィシル感染症(クロストリジウム・ディフィシルによる偽膜性大腸炎を含む。以下「本疾患」)」は、抗菌薬の投与により正常腸内細菌叢が破壊され、菌交代現...

コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について(平成29年9月26日薬生発0926第5号)

《概要》 カラーコンタクトレンズを含むコンタクトレンズの販売に関しては、これまで「コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について」(平成24年7月18日薬食発0718第15号厚生労働省医薬食品局長通知)、「コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について(再周知)」(平成25年6月28日薬食発0628第17号厚生労働省医薬食品局長通知)及び「コンタクトレンズの適正使用に関す...

プエラリア・ミリフィカを原材料に含む「健康食品」の取扱いについて(平成29年9月22日薬生食基発0922第1号・薬生食監発0922第1号・消食表第457号)

《概要》 プエラリア・ミリフィカを原材料に含む「健康食品」の取扱いについては、平成29年7月13日、健康被害に関する相談が増加していることを踏まえた情報提供・注意喚起が独立行政法人国民生活センターにおいて行われ、また、厚生労働省においては「プエラリア・ミリフィカを含む健康食品の取扱いについて」(平成29年7月13日薬生食基発0713第1号・薬生食監発0713第2号厚生労働省医薬・生活衛生局食品基...