タグ別アーカイブ: 特定成分・製剤・製品の取扱い

「使用上の注意」の改訂について(平成30年3月27日薬生安発0327第2号)

《概要》 平成29年度第12回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(平成30年3月15日開催)における審議結果等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、できるだけ早い時期の添付文書の改訂(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬...

抗微生物薬の「使用上の注意」の改訂について(平成30年3月27日薬生安発0327第1号)

《概要》 抗微生物薬の適正使用の推進を目的として、厚生労働省健康局結核感染症課より平成29年6月1日付で「抗微生物薬適正使用の手引き 第一版」が発出されたことを受け、本手引きに基づき、抗微生物薬の適正使用がなされるよう注意喚起を行 うため、抗微生物薬の「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる旨通知されました。 具体的には、「咽頭・喉頭炎」、「扁桃炎」、「急性気管支炎」、「感染性腸炎」または「...

血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)第八に定める血液製剤代替医薬品について(平成30年3月23日薬生発0323第12号)

《概要》 血液製剤代替医薬品の安全対策については「血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針」(平成25年厚生労働省告示第247号。以下「基本方針」)第八の一において、基本方針第六に示された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)に基づく規制を適用することとするとされており、当該血液製剤代替医薬品の取扱いについては「血液製剤...

プエラリア・ミリフィカを原材料に含む「健康食品」を製造・販売する食品等事業者の監視指導について(通知)(平成30年2月9日薬生食基発0209第1号・薬生食監発0209第3号)

《概要》 プエラリア・ミリフィカを原材料に含む「健康食品」を製造・販売する食品等事業者の監視指導については「プエラリア・ミリフィカを原材料に含む「健康食品」の取扱いについて」(平成29年9月22日薬生食基発0922第1号・薬生食監発0922第1号・消食表第457号厚生労働省医薬・生活衛生局食品基準審査課長・食品監視安全課長・消費者庁食品表示企画課長連名通知。以下「監視指導通知」)により監視指導が...

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(平成30年2月2日薬生薬審発0202第2号・薬生安発0202第1号)

《概要》 薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」(平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」)にて各都道府県衛生主管部(局)長宛て通知されていますが、平成30年2月2日開...

人血小板濃厚液の使用時の安全確保措置の周知徹底について(平成29年12月4日薬生安発1204第2号・薬生血発1204第1号)

《概要》 輸血用血液製剤については、人の血液を原料としていることに由来する感染症伝播等のリスクを完全には排除できないことから、添付文書等により必要な注意喚起が行われています。 平成29年11月29日に開催された薬事・食品衛生審議会薬事分科会血液事業部会運営委員会において、細菌が混入した人血小板濃厚液の使用後に細菌感染により重篤な症状を呈し、死亡に至った事例が報告されたことから、医療関係者に対し...

輸血用血液製剤の使用時の安全確保措置の周知徹底について(平成30年2月1日薬生安発0201第1号・薬生血発0201第1号)

《概要》 輸血用血液製剤については、人の血液を原料としていることに由来する感染症伝播等のリスクを完全には排除できないことから、添付文書等により必要な注意喚起が行われています。 抗がん剤投与中の患者が人赤血球液よりE型肝炎ウイルス(HEV)に感染し、複合的な要因で劇症肝炎となり死亡した事例が報告され、平成30年1月31日に開催された薬事・食品衛生審議会薬事分科会血液事業部会運営委員会において、医...

第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて(平成29年12月1日薬生薬審発1201第3号)

《概要》 平成29年12月1日厚生労働省告示第348号をもって「日本薬局方の一部を改正する件」(第十七改正日本薬局方第一追補、以下「第一追補」)が告示され、「第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について」(平成29年12月1日薬生発1201第3号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)により、この改正の要点等が示されています。 これに関する医薬品製造販売承認申請等の取扱いに関し、新規収載品目・削除品...

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(古典的ホジキンリンパ腫)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫)の一部改正について(平成29年11月30日薬生薬審発1130第1号)

《概要》 経済財政運営と改革の基本方針 2016(平成28年6月1日閣議決定)において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが作成されています。 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:キイトルーダ点滴静注20mg及び同100mg)について、古典的ホジキンリンパ腫に対して使用する際の留意事項が...

アベルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(メルケル細胞癌)について(平成29年11月21日薬生薬審発1121第1号)

《概要》 経済財政運営と改革の基本方針 2016(平成28年6月2日閣議決定)において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが作成されています。 アベルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:バベンチオ点滴静注200mg)について、メルケル細胞癌に対して使用する際の留意事項が本通知別添のとおり最適使用推進...