タグ別アーカイブ: 点検指示・点検結果

プエラリア・ミリフィカを原材料に含む「健康食品」を製造・販売する食品等事業者の監視指導について(通知)(平成30年2月9日薬生食基発0209第1号・薬生食監発0209第3号)

《概要》 プエラリア・ミリフィカを原材料に含む「健康食品」を製造・販売する食品等事業者の監視指導については「プエラリア・ミリフィカを原材料に含む「健康食品」の取扱いについて」(平成29年9月22日薬生食基発0922第1号・薬生食監発0922第1号・消食表第457号厚生労働省医薬・生活衛生局食品基準審査課長・食品監視安全課長・消費者庁食品表示企画課長連名通知。以下「監視指導通知」)により監視指導が...

プエラリア・ミリフィカを原材料に含む「健康食品」の取扱いについて(平成29年9月22日薬生食基発0922第1号・薬生食監発0922第1号・消食表第457号)

《概要》 プエラリア・ミリフィカを原材料に含む「健康食品」の取扱いについては、平成29年7月13日、健康被害に関する相談が増加していることを踏まえた情報提供・注意喚起が独立行政法人国民生活センターにおいて行われ、また、厚生労働省においては「プエラリア・ミリフィカを含む健康食品の取扱いについて」(平成29年7月13日薬生食基発0713第1号・薬生食監発0713第2号厚生労働省医薬・生活衛生局食品基...

「薬用石けんに関する取扱い等について」(平成28年9月30日薬生薬審発0930第4号・薬生安発0930第1号)

《概要》 米国食品医薬品局(FDA)がトリクロサン等19成分(以下「対象成分」)を含有する抗菌石けんに対し、今後販売停止措置をとることを表明したことを踏まえ、日本化粧品工業連合会及び日本石鹸洗剤工業会より厚生労働省に対して、対象成分を含有する薬用石けんから対象成分を含有しない薬用石けんへの切替えに取り組む旨の報告がなされるとともに、これらの切替えに関する医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性...

医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について(平成28年1月19日薬生審査発0119第1号)

《概要》 血液製剤及びワクチン製剤の製造に係る事業所が製造する医薬品について、長年承認書と異なる製造方法での製造が行われてきたことが発覚したことに伴い、医薬品製造販売業者に対し製造実態が承認書の内容等に即したものとなっているか速やかに点検するよう指導を求める旨通知されました。 点検結果は本通知別添書式に従って、平成28年2月19日までに所定のアドレスまで電子メールで報告することとされています。...

製造販売後安全管理業務に係る社内体制等に関する自主点検について(依頼)(平成27年2月24日薬食安発0224第1号)

《概要》 副作用報告を含む製造販売後安全管理業務に関しては、「製造販売業者におけるGVP省令等の遵守について」(平成26年8月4日薬食安発0804第2号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知)により、医薬品等の製造販売業者に対してGVP省令等の法令の遵守と製造販売後安全管理業務の適切な実施について依頼がなされています。 各製造販売業者において製造販売後安全管理業務が適切に実施されていることの確認...