「使用上の注意」の改訂について（平成29年2月14日薬生安発0214第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）・医薬関係...
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「使用上の注意」の改訂について（平成29年1月10日薬生安発0110第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）・医薬関係...
パウダー付き医療用手袋に関する取扱いについて（平成28年12月27日薬生機審発1227第1号・薬生安発1227第1号）
《概要》
米国食品医薬品局（FDA）より、医療用手袋に付いているパウダー（コーンスターチ等）が安全性上のリスク要因になりうるとして、パウダー付き医療用手袋の流通を差し止める措置をとることを発表しました。
本邦においても、関係業界においてパウダーが付いていない医療用手袋（パウダーフリー手袋）への切替えが進められていますが、今回の FDA の措置を受け、日本グローブ工業会より厚生労働省に対して、パ...
ミルナシプラン塩酸塩、デュロキセチン塩酸塩及びベンラファキシン塩酸塩の「使用上の注意」改訂の周知について（依頼）（平成28年11月25日薬生安発1125第2号～第3号）
《概要》
平成28年10月25日開催の平成28年度第6回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（以下「調査会」）において、ミルナシプラン塩酸塩・デュロキセチン塩酸塩・ベンラファキシン塩酸塩に係る添付文書の「使用上の注意」の内容が検討され、改訂することが適切と判断されたことから、11月25日付で本通知別添のとおり、その改訂について指示がなされました。
また併せて、調査会...
「使用上の注意」の改訂について（平成28年11月25日薬生安発1125第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）・医薬関係者等への...
ポラプレジンクの「使用上の注意」改訂の周知について（依頼）（平成28年11月22日薬生安発1122第2号～第3号）
《概要》
ポラプレジンク（以下「本剤」）による銅欠乏症に関連する副作用報告が平成25年度以降9例集積していますが、11月22日付で本通知別添のとおり使用上の注意の改訂について指示されました。
なお本剤は「医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて」（平成23年9月28日保医発0928第1号）により、「味覚障害」に対して処方した場合の使用事例を保険審査上認めるとされ、本剤の効能・効果であ...
「使用上の注意」の改訂について（平成28年11月22日薬生安発1122第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）・医薬関係...
ワルファリンカリウム及びアゾール系抗真菌剤（経口剤・注射剤）の「使用上の注意」改訂の周知について（依頼）（平成28年10月18日薬生安発1018第4号～第5号）
《概要》
ミコナゾールとワルファリンカリウム（以下「ワルファリン」）との相互作用による出血や血液凝固能検査値の変動（PT-INR 増加）に関しては、ミコナゾール（経口剤・注射剤）の添付文書の「慎重投与」・「重要な基本的注意」・「併用注意」の項において頻回な抗凝固作用のモニタリングを実施するよう注意喚起が行われています。
平成25年度以降で41例集積している重篤な出血関連症例の中には頻回な抗凝固...
「使用上の注意」の改訂について（平成28年10月18日薬生安発1018第3号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）・医薬関係...
「使用上の注意」の改訂について（平成28年9月13日薬生安発0913第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）・医薬関係...