タグ別アーカイブ: ICH

「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」等の一部改正について(平成29年7月5日薬生薬審発0705第4号)

《概要》 平成29年7月5日、医薬品規制調和国際会議(ICH)における合意等に基づき、「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」(平成29年7月5日薬生薬審発0705第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「eCTD通知」)が発出されました。 これに伴い、ICHにおける合意に基づく「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資...

【事務連絡】「非抗不整脈薬におけるQT-QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて(平成29年5月23日事務連絡)

《概要》 非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価については「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価について」(平成21年10月23日薬食審査発1023第1号医薬食品局審査管理課長通知。以下「課長通知」)により通知されています。 また、「「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の...

【事務連絡】「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて(平成27年7月10日事務連絡)

《廃止情報》 本事務連絡は「「非抗不整脈薬におけるQT-QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて」(平成29年5月23日事務連絡)により廃止されます。 《概要》 非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価については、「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨...

「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的 可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて(その2)(平成24年7月3日事務連絡)

《廃止情報》 本事務連絡は「「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて」(平成27年7月10日事務連絡)により廃止されます。 《概要》 「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて(その2) が通知されました。 事務連絡本文はこち...

【事務連絡】非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて(平成21年10月23日事務連絡)

《廃止情報》 本事務連絡は「「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて」(平成27年7月10日事務連絡)により廃止されます。 《概要》 非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価についは「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関す...

非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価について(平成21年10月23日薬食審査発1023第1号)

《概要》 日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH) の合意に基づき、新たに「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」が定められました。...