タグ別アーカイブ: ワクチン・トキソイド等

ワクチン類等の添付文書等の記載要領の留意事項について(平成29年12月27日薬生安発1227第11号)

《概要》 ワクチン類、トキソイド類、抗毒素及び検査に用いる生物学的製剤(以下「ワクチン類等」)の添付文書等の記載要領については「ワクチン類等の添付文書等の記載要領について」(平成29年12月27日薬生発1227第7号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「局長通知」)により通知されていますが、その運用にあたって留意すべき事項が本通知別添のとおり取りまとめられました。 本通知の実施時期については...

添付文書等における「製法の概要」の項の記載について(平成29年12月27日薬生発1227第10号)

《概要》 ワクチン類、トキソイド類、抗毒素及び検査に用いる生物学的製剤については、その添付文書において「製法の概要」の項を記載することが「ワクチン類等の添付文書の記載要領について」(平成11年1月13日薬発第20号厚生省医薬安全局長通知)及び「ワクチン類等の接種(使用)上の注意記載要領について」(平成11年1月13日第21号厚生省医薬安全局長通知)(以下合わせて「旧通知」)により求められています...

ワクチン類等の添付文書等の記載要領について(平成29年12月27日薬生発1227第7号)

《概要》 ワクチン類、トキソイド類、抗毒素及び検査に用いる生物学的製剤(以下「ワクチン類等」)の添付文書等の記載要領については「ワクチン類等の添付文書の記載要領について」(平成11年1月13日医薬発第20号厚生省医薬安全局長通知)及び「ワクチン類等の接種(使用)上の注意記載要領について」(平成11年1月13日医薬発第21号厚生省医薬安全局長通知)(以下合わせて「旧局長通知」)により、適切な運用に...