タグ別アーカイブ: 通知・承認基準・自主基準等改正・改訂情報

「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」の訂正について(平成30年1月16日薬生薬審発0116第1号・薬生安発0116第1号)

《概要》 一般用医薬品のうち、かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意については「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について」(平成23年10月14日薬食安発1014第4号・薬食審査発1014第5号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知)により示され、その後「かぜ薬等の添 付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」(平成27年4月1日薬食安発0401第2号・薬...

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(平成30年1月9日薬生監麻発0109第1号)

《概要》 医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第7項第1号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」(平成26年厚生労働省令第95号)別表第1及び別表第2に定められた区分への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」(平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号。...

ワクチン類等の添付文書等の記載要領の留意事項について(平成29年12月27日薬生安発1227第11号)

《概要》 ワクチン類、トキソイド類、抗毒素及び検査に用いる生物学的製剤(以下「ワクチン類等」)の添付文書等の記載要領については「ワクチン類等の添付文書等の記載要領について」(平成29年12月27日薬生発1227第7号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「局長通知」)により通知されていますが、その運用にあたって留意すべき事項が本通知別添のとおり取りまとめられました。 本通知の実施時期については...

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(平成30年1月9日薬生発0109第2号)

《概要》 医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」(※1)等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」(※2)により示されています。 平成30年1月9日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医...

「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について(平成30年1月5日薬生安発0105第1号)

《概要》 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 36 条の7第1項第1号及び第2号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」(平成30年厚生労働省告示第1号)が平成30年1月5日に告示され、本通知記載のとおり適用されます。 これに伴い、「一般用医薬品の区分リストについて」(平成19年3月30日薬食安発第0330007号厚生...

【事務連絡】医薬部外品添加物規格集の一部改正について(平成29年12月6日事務連絡)

《概要》 独立行政法人医薬品医療機器総合機構において、「医薬部外品添加物規格集の一部改正について」(平成29年9月19日薬機般発第170919001号)にて公表されている「医薬部外品添加物規格集」の一部が改正され、本事務連絡別添写しのとおり、関係団体あてに通知が行われました。 本改正により、「医薬部外品添加物規格集」からヒオウギ抽出液が削除されています。また本改正は、平成30年1月4日以降に製...

「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について(平成29年12月6日薬生薬審発1206第1号)

《概要》 「医薬部外品の添加物リストについて」(平成20年3月27日薬食審査発第0327004号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)の一部が改正され、本通知別添の医薬部外品添加物リスト(以下「添加物リスト」)のとおりとされました。 改正版の添加物リストは平成30年1月4日より適用されます。 今回の改正により添加物リスト中連番1667「ヒオウギ抽出液」が削除され、これに伴って連番1668から...

第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について(平成29年12月1日薬生発1201第3号)

《概要》 日本薬局方については「日本薬局方の全部を改正する件」(平成28年厚生労働省告示第64号)をもって、第十七改正日本薬局方(以下「薬局方」)が告示され、平成28年4月1日から施行されています。 平成29年12月1日付で「日本薬局方の一部を改正する件」(平成29年厚生労働省告示第348号)が公布され、同日から施行されることに伴い、今回の改正の要点、参考情報、他の医薬品等の規格集等に収載され...

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(古典的ホジキンリンパ腫)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫)の一部改正について(平成29年11月30日薬生薬審発1130第1号)

《概要》 経済財政運営と改革の基本方針 2016(平成28年6月1日閣議決定)において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが作成されています。 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:キイトルーダ点滴静注20mg及び同100mg)について、古典的ホジキンリンパ腫に対して使用する際の留意事項が...

「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」の一部改正について(平成29年11月28日薬生薬審発1128第5号・薬生安発1128第4号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」)第14条の4第6項または第14条の5第2項に基づく新医薬品の安全性定期報告は「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」(平成25年5月17日薬食審査発0517第4号・薬食安発0517第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知。以下「安定報通知」)により取り扱...