タグ別アーカイブ: 通知・承認基準・自主基準等改正・改訂情報

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(平成30年3月13日薬生監麻発0313第1号)

《概要》 医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第7項第1号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」(平成26年厚生労働省令第95号)別表第1及び別表第2に定められる区分への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」(平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号。...

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(平成30年3月13日薬生発0313第1号)

《概要》 医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」(※1)等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」(※2)により示されています。 平成30年3月13日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理...

「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」の一部改正について(平成30年2月28日薬生機審発0228第7号)

《概要》 製造販売承認申請書に添付すべき資料の取扱い及び作成上の留意点については「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」(平成27年1月20日薬食機参発0120第9号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知。以下「承認申請添付資料留意事項通知」)により通知されていますが、放射線滅菌に関する知見の蓄積等を踏まえて検討が行われ、放射線滅菌...

後発医薬品等の承認の予見性向上等に向けた承認申請の取扱い及び総審査期間の考え方について(平成30年2月23日薬生薬審発0223第1号)

《概要》 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては、「医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて」(平成28年3月11日薬生審査発0311第3号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知。以下「平成28年課長通知」)において、「医薬品の承認申請について」(平成26年11月21日薬食発1121第2号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」)の別表2-(1)医療用医薬品のうち...

「染毛剤添加物リストについて」の一部改正について(平成30年1月26日薬生薬審発0126第3号)

《概要》 「染毛剤添加物リストについて」(平成28年1月27日薬生審査発0127第1号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知)の一部が改正され、「染毛剤添加物リスト」について本通知別添のとおりとされました。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL https://www.mhlw.go.jp/houre...

「パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて」の一部改正について(平成30年1月26日薬生薬審発0126第1号)

《概要》 「パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて」(平成28年1月27日薬生審査発0127第3号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知)の一部が改正され、「パーマネント・ウェーブ用剤添加物リスト」について本通知別添のとおりとされました。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL https://...

「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」の訂正について(平成30年1月16日薬生薬審発0116第1号・薬生安発0116第1号)

《概要》 一般用医薬品のうち、かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意については「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について」(平成23年10月14日薬食安発1014第4号・薬食審査発1014第5号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知)により示され、その後「かぜ薬等の添 付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」(平成27年4月1日薬食安発0401第2号・薬...

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(平成30年1月9日薬生監麻発0109第1号)

《概要》 医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第7項第1号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」(平成26年厚生労働省令第95号)別表第1及び別表第2に定められた区分への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」(平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号。...

ワクチン類等の添付文書等の記載要領の留意事項について(平成29年12月27日薬生安発1227第11号)

《概要》 ワクチン類、トキソイド類、抗毒素及び検査に用いる生物学的製剤(以下「ワクチン類等」)の添付文書等の記載要領については「ワクチン類等の添付文書等の記載要領について」(平成29年12月27日薬生発1227第7号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「局長通知」)により通知されていますが、その運用にあたって留意すべき事項が本通知別添のとおり取りまとめられました。 本通知の実施時期については...

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(平成30年1月9日薬生発0109第2号)

《概要》 医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」(※1)等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」(※2)により示されています。 平成30年1月9日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医...