新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(平成30年3月13日薬生監麻発0313第1号)

区分
共通
文書番号
薬生監麻発0313第1号
発出日
2018-03-13
発信者
厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長

《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第7項第1号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」(平成26年厚生労働省令第95号)別表第1及び別表第2に定められる区分への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」(平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号。以下「製品群該当性通知」)により示されています。
平成30年3月13日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器等の一部を改正する告示」(平成30年厚生労働省告示第54号)が告示されたことに伴い、製品群該当性通知の一部が本通知のとおり改正されました。
通知本文はこちら(PDF)

《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/)
情報取得日2018.03.27