- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 医薬薬審発0323第5号・医薬安発0323第1号・医薬血発0323第1号
- 発出日
- 2026-03-24
- 発信者
- 生労働省医薬局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬局医薬安全対策課長、厚生労働省医薬局血液対策課長
《概要》
フィブリノゲンHT静注用1g「JB」（一般名：乾燥人フィブリノゲン）（以下「本剤」）については、「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた後天性低フィブリノゲン血症における乾燥人フィブリノゲンの使用に当たっての留意事項について」（令和3年9月6日薬生薬審発0906第6号・薬生安発0906第20号・薬生血発0906第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医薬安全対策課長・血液対策課長連名通知。以下「旧通知」）により、産科危機的出血に伴う後天性低フィブリノゲン血症での本剤の使用に当たっての留意事項が示されています。
本剤の効能又は効果として「心臓血管外科手術における出血に伴う後天性低フィブリノゲン血症に対するフィブリノゲンの補充」が新たに承認されたことを踏まえ、各都道府県・保健所設置市・特別区衛生主管部（局）長あてに、本通知の事項に留意の上、管下の医療機関に対して周知徹底を図るとともに、管下の卸売販売業者に対しても適切に対応するよう周知依頼がなされました。
なお、本通知の発出に伴って旧通知は廃止されます。
《廃止》
フィブリノゲンHT静注用1g「JB」（一般名：乾燥人フィブリノゲン）（以下「本剤」）については、「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた後天性低フィブリノゲン血症における乾燥人フィブリノゲンの使用に当たっての留意事項について」（令和3年9月6日薬生薬審発0906第6号・薬生安発0906第20号・薬生血発0906第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医薬安全対策課長・血液対策課長連名通知。以下「旧通知」）により、産科危機的出血に伴う後天性低フィブリノゲン血症での本剤の使用に当たっての留意事項が示されています。
本剤の効能又は効果として「心臓血管外科手術における出血に伴う後天性低フィブリノゲン血症に対するフィブリノゲンの補充」が新たに承認されたことを踏まえ、各都道府県・保健所設置市・特別区衛生主管部（局）長あてに、本通知の事項に留意の上、管下の医療機関に対して周知徹底を図るとともに、管下の卸売販売業者に対しても適切に対応するよう周知依頼がなされました。
なお、本通知の発出に伴って旧通知は廃止されます。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2026.03.31