- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 医薬安発0430第1号
- 発出日
- 2026-05-07
- 発信者
- 厚生労働省医薬局医薬安全対策課長
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号。以下「改正法」）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令（令和7年政令第362号）の一部の施行、及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令（令和7年厚生労働省令第117号）の施行等に伴い、「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」（平成29年6月8日薬生安発0608第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知）、「医療機器の添付文書の記載要領（細則）について」（平成26年10月2日薬食安発1002第1号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）及び「体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について」（平成17年3月31日薬食安発第0331014号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）の一部が本通知別添新旧対照表のとおりそれぞれ改められ、改正法の施行の日（令和8年5月1日）から適用することとされました。
《関連》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令（令和7年厚生労働省令第117号）
《改正》
「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」（平成29年6月8日薬生安発0608第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知）
「医療機器の添付文書の記載要領（細則）について」（平成26年10月2日薬食安発1002第1号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）
「体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について」（平成17年3月31日薬食安発第0331014号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2026.05.11