《概要》
医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の供給不足のおそれがある場合においては、これまでも個別の品目の状況に応じて製造所等の変更について迅速審査を行う等の迅速な手続が行われてきましたが、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号。以下「改正法」）により、改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関...
《概要》
「医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成27年6月1日厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）について、本事務連絡別紙の新旧対照表のとおり改正されました。
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《改正》
「医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成27年6月...
《概要》
医療機器の製造販売承認申請の取扱いについては、「医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について」（平成26年11月20日薬食機参発第1120第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知。以下「参事官通知」）により取り扱われてきました。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴...
《概要》
生物由来原料基準（平成15年厚生労働省告示第210号）の運用については、「生物由来原料基準の運用について」（平成26年10月2日薬食審査発1002第1号・薬食機参発1002第5号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）により、また、その質疑応答集（Q&A）については、「生物由来原料基準の運用に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）に...
《概要》
生物由来原料基準（平成15年厚生労働省告示第210号）の運用については、「生物由来原料基準の運用について」（平成26年10月2日薬食審査発1002第1号・薬食機参発1002第5号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）により示されてきました。
「生物由来原料基準の一部を改正する件」（令和8年厚生労働省告示第155号）が施行され...
《概要》
特区医療機器薬事戦略相談については、｢特区医療機器薬事戦略相談の実施について」（平成27年11月20日薬生発第1120第3号医薬・生活衛生局長通知）により取り扱われてきました。
第67回国家戦略特別区諮問会議（令和8年1月20日）において「特区制度を活用して取り組む規制・制度改革事項等について」がとりまとめられ、「臨床研究中核病院における革新的医療機器の開発案件を対象に、独立行政...
《概要》
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」）に使用されるヒトその他の生物（植物を除く）に由来する原料等（添加剤、培地等として製造工程において使用されるものを含む。以下同じ）について、製造に使用される際に講ずべき必要な措置に関する基準が、生物由来原料基準（平成15年厚生労働省告示第210号。以下「基準」）において定められています。
「生物由来原料基準の...
《概要》
医療機器プログラムの取扱いについては、「医療機器プログラムの取扱いについて」（平成26年11月21日薬食機参発1121第33号、薬食安発1121第1号、薬食監麻発1121第29号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）、厚生労働省医薬食品局安全対策課長、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長連名通知）、「医療機器プログラムの取扱いに関するＱ＆Ａについて」...
《概要》
近年のランサムウェアによるサイバー攻撃の活発化、特にVPN装置を悪用した外部からの侵入によるランサムウェア被害の増加を受け、特に医療機器に接続するVPN装置の脆弱性・認証情報を悪用されるリスクに備えて、医療機関と連携し、必要な対策の実施について管下関係事業者に対し注意喚起をするよう、各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課あてに連絡されました。
なお、医療機関に対しても、｢VPN装置...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医療機器が本通知のとおり指定されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/houre...
