タグ別アーカイブ: 医療機器

【事務連絡】医療機器の添付文書の記載例について(その8)(平成30年5月11日事務連絡)

《概要》 医療機器の添付文書の記載要領については「医療機器の添付文書の記載要領の改正について」(平成26年10月2日薬食発1002第8号厚生労働省医薬食品局長通知)、「医療機器の添付文書の記載要領(細則)について」(同日付薬食安発1002第1号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知)及び「医療機器の使用上の注意の記載要領について」(同日付薬食安発1002第5号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知)...

【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について(平成30年4月4日事務連絡)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)に基づき、本事務連絡別表の1品目が新医療機器として承認されました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/) 情報取得日2018.04.06...

【事務連絡】医療機器の販売業及び修理業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(平成30年3月30日事務連絡)

《概要》 医療機器の販売業及び修理業の取扱いについて、本事務連絡別添のとおり質疑応答集(Q&A)が作成されました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/) 情報取得日2018.04.06...

機械器具等に係る治験の実施状況の登録について(平成30年3月30日薬生機審発0330第1号)

《概要》 機械器具等に係る治験の計画の取扱いについては「機械器具等に係る治験の計画等の届出等について」(平成19年7月9日薬食発第0709004号厚生労働省医薬食品局長通知)、「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」(平成25年3月29日薬食機発0329第10号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知。以下「平成25年室長通知」)等により取り扱われています。 治験...

【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について(平成30年3月29日事務連絡)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/) 情報取得日2018.03.31...

MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の再延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れ期間の延長について(平成30年3月29日薬生監麻発0329第10号・薬生機審発0329第1号)

《概要》 MDSAP Pilot(日本、米国、カナダ、オーストラリア及びブラジルの規制当局が参加し、参加国全てが適当と認定した調査機関の実施したQMS調査結果を各国で活用する試行的な取組)の調査結果の試行的受入れの実施については「MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れについて」(平成28年6月22日薬生監麻発0622第3号・薬生機審発0622第1号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬...

次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について(平成30年3月20日薬生機審発0320第1号)

《概要》 医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器・再生医療等製品については、審査時に用いる技術評価指標等があらかじめ作成・公表されることにより製品開発の効率化及び承認審査の迅速化を図る目的で、厚生労働省により評価指標の検討が行われています。 ヒト(自己)表皮(皮膚)再生(別紙)の評価を行うに当たって必要と考えられる資料、評価のポイント等が評価指標としてとりまとめられ、製造販売承認申請に...

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(平成30年3月13日薬生監麻発0313第1号)

《概要》 医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第7項第1号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」(平成26年厚生労働省令第95号)別表第1及び別表第2に定められる区分への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」(平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号。...

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(平成30年3月13日薬生発0313第1号)

《概要》 医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」(※1)等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」(※2)により示されています。 平成30年3月13日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理...

【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について(平成30年3月9日事務連絡)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)に基づき、本事務連絡別表の1品目が新医療機器として承認されました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/) 情報取得日2018.03.27...