区分

医療機器

文書番号

医薬機審発0918第1号

発出日

2025-09-19

発信者

厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長

《概要》

｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｣（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定により基準が定められた高度管理医療機器及び管理医療機器（以下「指定高度管理医療機器等」）については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号。以下「基本要件基準」）に適合することが求められており、「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて」（平成27年3月25日薬食機参発0325第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）等により指定高度管理医療機器等の基本要件基準に適合することを確認するためのチェックリスト（以下「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリスト」）が示されています。
「医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い（市販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応）について」（平成29年11月17日薬生機審発1117第1号・薬生安発1117第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長・医薬安全対策課長連名通知）第3項の趣旨に則り、医薬品医療機器等法第23条の2の5第1項に基づく一般的名称「体成分分析装置」に属する医療機器の承認がなされたことに伴い、本通知のとおり指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストが改正されました。

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《関連》

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号。以下「基本要件基準」）

「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて」（平成27年3月25日薬食機参発0325第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）

「医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い（市販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応）について」（平成29年11月17日薬生機審発1117第1号・薬生安発1117第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長・医薬安全対策課長連名通知）

《適合性チェックリスト》

「体成分分析装置」

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2025.09.30