区分

医薬品・医療機器・再生医療等製品

文書番号

薬生薬審発0323第2号・薬生機審発0323第2号

発出日

2021-03-23

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

《概要》

医薬品、医療機器及び再生医療等製品の開発において、実際の医療環境下で取得されたリアルワールドデータの1つであるレジストリデータを承認申請等に利用する場合には、その信頼性を確保することが重要であるということを踏まえ、本通知別添のとおり「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」が取りまとめられました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日2021.03.31