- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 医薬薬審発0409第1号
- 発出日
- 2026-04-10
- 発信者
- 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長
《概要》
医薬品に使用される添加剤については、これまで日本薬局方、日本薬局方外医薬品規格及び医薬品添加物規格（以下「国内公定書」）に収載することで必要な品質基準が明確化されるとともに、医薬品製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の適正化等が図られてきました。一方、米国又は欧州の薬局方に収載されているものの国内公定書には未収載であること等により医薬品への使用に際し追加データの取得等が必要となる添加剤は一定数存在し、ドラッグロスにつながる可能性やグローバルサプライチェーン維持に影響を及ぼす可能性が懸念されています。
医薬品に使用される添加剤の規格等の管理の簡素化の観点から、米国又は欧州の薬局方に収載されている添加剤に係る医療用医薬品及び要指導・一般用医薬品（知事承認品目を除く。以下「大臣承認OTC」）の承認申請書の記載について本通知のとおり取り扱うこととされるとともに、国内公定書未収載の添加剤の収載促進の一層の推進を図ることとされました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2026.04.30