- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 医薬発0210第1号
- 発出日
- 2026-02-13
- 発信者
- 厚生労働省医薬局長
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第68条の10第1項に基づく医薬品等の副作用等の報告については、「医薬品等の副作用等の報告について」（平成26年10月2日薬食発1002第20号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」）及び「「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について」（令和7年8月26日医薬発0826第4号厚生労働省医薬局長通知）等において取り扱いが示されてきました。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号。以下「改正法」）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令（令和7年厚生労働省令第117号。以下「改正省令」）の施行に伴い、局長通知の別添の一部が本通知別表のとおり改められ、改正法及び改正省令の施行の日（令和8年5月1日）から適用することとされました。
改正内容の概要は本通知のとおりとされています。
《改正》
「医薬品等の副作用等の報告について」（平成26年10月2日薬食発1002第20号厚生労働省医薬食品局長通知）別添
令和8年5月1日適用
《関連》
「「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について」（令和7年8月26日医薬発0826第4号厚生労働省医薬局長通知）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令（令和7年厚生労働省令第117号）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2026.02.28