- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 医薬薬審発0826第2号・医薬安発0826第1号
- 発出日
- 2025-08-28
- 発信者
- 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬局医薬安全対策課長
《概要》
要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法については、「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」（平成26年6月12日薬食審査発0612第5号・薬食安発0612第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」）により、医薬品未知・非重篤副作用定期報告書については、「医薬品等の副作用等報告について」（平成26年10月2日薬食発1002第20号厚生労働省医薬食品局長通知）の別紙様式第7により用いる様式等が示され、さらに「医薬品未知・非重篤副作用定期報告書の記載方法等について」（平成17年11月25日薬食安発第1125010号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）により、要指導医薬品の製造販売後安全性調査において求められる定期報告の具体的な記載方法等について示されてきました。
製造販売業者等の報告等に係る事務の効率化を図ることを目的に、要指導医薬品製造販売後安全性調査報告書の記載事項について見直しが行われた結果、連名通知別添「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドライン」の別紙様式2から別紙様式6までが本通知別添のとおり改められ、令和7年8月26日付で適用することとされました。ただし、本通知発出時点で既に要指導医薬品製造販売後安全性調査を開始している要指導医薬品においては、本通知による改正前の連名通知に基づく要指導医薬品製造販売後安全性調査報告書の提出も受け入れるものとされています。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2025.08.31