《概要》 薬事規制の国際調和に関しては、医薬品規制調和国際会議（ICH）が組織され、品質、安全性及び有効性の各分野で、その促進を図るための活動が行われているところです。ICHにおける合意に基づき取りまとめられたガイドラインは、本邦では主として新医薬品を対象に適用され、医療用後発医薬品、長期収載品及び昭和42年9月30日以前の薬事法（現行の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関...