第十九改正日本薬局方の制定等について（令和8年4月10日医薬発0410第1号）
《概要》
「日本薬局方の全部を改正する件」（令和8年厚生労働省告示第193号）をもって第十九改正日本薬局方（以下「薬局方」）が令和8年4月10日付で告示され、同日から施行されることとなりました。これに伴い、薬局方の全文改正の要点、参考情報、他の医薬品等の規格集等に収載されていた品目の取扱い、経過措置期間等について各都道府県知事あてに通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《...
タグ別アーカイブ: 通知
医薬品製造販売承認申請書における国内公定書未収載の添加剤に係る記載について（令和8年4月9日医薬薬審発0409第1号）
《概要》
医薬品に使用される添加剤については、これまで日本薬局方、日本薬局方外医薬品規格及び医薬品添加物規格（以下「国内公定書」）に収載することで必要な品質基準が明確化されるとともに、医薬品製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の適正化等が図られてきました。一方、米国又は欧州の薬局方に収載されているものの国内公定書には未収載であること等により医薬品への使用に際し追加データの取得等...
リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（令和8年4月3日医薬機審発0403第1号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
リソカブタゲン マラルユーセル（販売名：ブレヤンジ静注）を再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫及び再発又は難治性の濾胞性リンパ腫に対し...
要指導医薬品及び一般用医薬品の承認の予見性向上等に向けた総審査期間の考え方について（令和8年4月3日医薬薬審発0403第1号）
《概要》
要指導医薬品及び一般用医薬品（以下「一般用医薬品等」）の総審査期間については、これまで行政側、申請者側双方の努力により短縮が図られてきました。これに加え、迅速な審査の実施の向上を図る観点から、独立行政法人通則法（平成11年法律第103号）第31条第1項にて定められる「独立行政法人医薬品医療機器総合機構 令和8年度計画」（以下「PMDA令和8年度計画」）において、「令和8年度に承認さ...
｢医療機器の製造販売承認申請について｣の一部改正について（令和8年3月31日医薬発0331第13号）
《概要》
医療機器の製造販売承認申請の取扱いについては、「医療機器の製造販売承認申請について」（平成26年11月20日薬食発第1120第5号医薬食品局長通知。以下「局長通知」）により取り扱われてきました。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令（令和7年厚生労働省令第117号。以下「整備省...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（令和8年4月1日医薬監麻発0401第5号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件（令和8年厚生労働省告示第178号）により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について（令和8年4月1日医薬発0401第34号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和8年厚生労働省令第75号）については、本通知別紙のとおり令和8年4月1日付で公布及び施行されたところです。
本改正の趣旨、内容等について各都道府県知事あてに通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《関連》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条に規定する検査の取扱い等について（令和8年3月31日医薬監麻発0331第2号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第43条に規定する検定の取扱い等については、「国立健康危機管理研究機構法及び国立健康危機管理研究機構法の施行に伴う関係法律の整備に関する法律の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令の施行に係る国家検定の取扱い等について」（令和7年4月1日医薬監麻発0401第8号厚生労働省...
先駆的医療機器の指定取消し及び指定について（令和8年3月31日医薬機審発0331第33号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された本通知1．の医療機器1品目について、同法第77条の6第1項の規定に基づき先駆的医療機器の指定が取り消され、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき、本通知2．の医薬品1品目について先駆的医療機器として指定されました。
通知本文は...
「特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定に関する取扱いについて」の一部改正について（令和8年3月31日医薬機審発0331第29号）
《概要》
特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定に関する取扱いについては、「特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定に関する取扱いについて」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第5号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）等で示されてきました。
厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会の「薬機法等制度改正に関するとりまとめ」（令和7年1月10日公...