《概要》
化学合成されるペプチド医薬品の品質評価・管理に関する考え方や留意点について、「中分子ペプチド医薬品の品質及び安全性評価に関する研究」（令和3年度国立研究開発法人日本医療研究開発機構医薬品等規制調和・評価研究事業）における検討を踏まえ、本通知別添のとおり「化学合成ペプチド医薬品の品質評価に関するガイドライン」として取りまとめられました。
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《DA...
《概要》
非天然型化学合成ペプチド医薬品の非臨床安全性評価及び各非臨床安全性試験を立案する上での考え方や留意点について、「中分子ペプチド医薬品の品質及び安全性評価に関する研究」（令和3年度国立研究開発法人日本医療研究開発機構医薬品等規制調和・評価研究事業）における検討を踏まえ、本通知別添のとおり「非天然型化学合成ペプチド医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドライン」が取りまとめられました。
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《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用再生医療等製品1品目が本通知のとおり指定されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp...
《概要》
バイオ後続品の品質等の確保に関しては、「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」（令和2年2月4日薬生薬審発第0204第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）において取扱いが示されるとともに、当該指針に関する質疑応答集（Q&A）が「バイオ後続品の品質・安全性有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（令和6年1月25日厚生労働省...
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成14年法律第192号）第35条第1項の規定に基づき、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則の一部を改正する省令が定められました。これにより、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則（平成16年厚生労働省令第51号）の一部が改正されます。
本改正により、同規則第50条第2項の一部が改正され、第3項が新設、従来の第3項は第4項に移動...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第49条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品（平成17年厚生労働省告示第24号）の一部が改正されました。
これにより、同告示8の「（585） タダラフィル」は「（585） タダラフィル。...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第3号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品（平成26年厚生労働省告示第255号）の一部が改正されました。
これにより、同告示1に「（5） タダラフィル（1錠中タダラフィルと...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第49条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品（平成17年厚生労働省告示第24号）の一部が改正されました。
本改正により、同告示8に「（786）ネランドミラスト」が新設され、それに伴って従...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第44条第2項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令が定められました。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）の一部が改正されます。
本省令は公布の日から...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備に関する省令（令和7年厚生労働省令第103号）の施行に伴い、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第一条第三項第五号の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する第二類医薬品（平成21年厚生労働省告示第120号）の一部が改正...
