先駆的医薬品の指定取消しについて（令和6年9月20日医薬薬審発0920第5号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された医薬品について、同法第77条の6第1の規定に基づき本通知1の先駆的医薬品の指定が取り消された旨、各都道府県衛生主管部（局）長宛に通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベー...
国内情報
治験及び製造販売後臨床試験における情報通信機器等により電磁的記録として収集された情報を用いた有効性及び安全性の評価に関する留意点について（令和6年9月20日医薬薬審発0920第1号・医薬機審発0920第1号）
《概要》
医薬品、医療機器及び再生医療等製品の治験並びに製造販売後臨床試験の実施に当たっては、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年厚生省令第28号）、医療機器の臨床試験の実の基準に関する省令（平成17年厚生労働省令第36号）及び再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成26年厚生労働省令第89号）に基づき実施することとされています。
近年の情報通信技術の進展及び当...
毒劇物輸入監視協力方依頼について（制定令和2年8月31日薬生発0831第24号改正令和6年9月20日医薬発0920第17号）
《概要》
令和2年8月31日薬生発0831第24号において制定された「毒劇物輸入監視協力方依頼について」が改正されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日...
毒劇物輸入確認要領について（制定令和2年8月31日薬生発0831第22号改正令和6年9月20日医薬発0920第16号）
《概要》
令和2年8月31日薬生発0831第22号において制定された「毒劇物輸入確認要領」が改正されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2024.0...
毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について（令和6年9月20日医薬発0920第12号）
《概要》
毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令（令和6年厚生労働省令第90号）が令和6年5月29日に公布され、令和6年10月1日に施行されることに伴い、改正の趣旨、施行期日（令和6年10月1日）等について各都道府県知事・保健所設置市・特別区長宛に通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着...
「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備に関する政令」の公布について（令和6年9月20日医薬発0920第1号）
《概要》
大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備に関する政令（令和6年政令第288号）が令和6年9月20日付で本通知別添のとおり公布され、この政令の主な内容について各都道府県知事・保健所設置市・特別区長宛に通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着...
【事務連絡】製造方法等の一部変更に係る承認後の製品切替え時期に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和6年9月17日事務連絡）
《概要》
「製造方法等の一部変更に係る承認後の製品切替え時期について」（令和6年9月17日医薬薬審発0917第1号、医薬監麻発0917第1号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長連名通知）の発出に伴い、関連する質疑応答集が本事務連絡のとおり取りまとめられました。
なお本事務連絡の発出に伴い、「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（...
製造方法等の一部変更に係る承認後の製品切替え時期について（令和6年9月17日医薬薬審発0917第1号・医薬監麻発0917第1号）
《概要》
医薬品等の製造方法等の一部変更に係る承認後の製品切替え時期については、従来、「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について」（平成27年7月13日薬食審査発0713第1号、薬食監麻発0713第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長連名通知。以下「旧通知」）において、承認後に一定期間、変更前の製品の出荷を可能とするために...
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（令和6年9月17日医薬発0917第2号）
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
令和6年9月17日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管...
【事務連絡】人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）について（令和6年9月13日事務連絡）
《概要》
人道的見地から実施される治験（以下「拡大治験」）の実施に関する留意点については、「人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について」（平成28年11月30日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡（令和4年8月31日改正）。以下「旧事務連絡」）により示されています。
「人道的見地から実施される治験の実施について」（令和6年9月13日医薬薬審発0...