《概要》
薬事規制の国際調和に関しては、医薬品規制調和国際会議（ICH）が組織され、品質、安全性及び有効性の各分野で、その促進を図るための活動が行われているところです。ICHにおける合意に基づき取りまとめられたガイドラインは、本邦では主として新医薬品を対象に適用され、医療用後発医薬品、長期収載品及び昭和42年9月30日以前の薬事法（現行の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関...
《概要》
医療用後発医薬品及びバイオ後続品に関する医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）上の承認審査に係る医薬品特許の取扱いについては、「医療用後発医薬品及びバイオ後続品に関する医薬品医療機器等法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて」（令和7年10月8日医政産情企発1008第1号、医薬薬審発1008第5号厚生労働省医政局...
《概要》
「治療用放射性医薬品の非臨床試験と臨床試験デザインに関するガイドライン」等の英文版について、本事務連絡別添1及び2のとおり取りまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《英語版》
「治療用放射性医薬品の非臨床試験と臨床試験デザインに関するガイドライン」等
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第36条の7第1項第1号に規定する第一類医薬品のうち、オキシメタゾリン・クロルフェニラミン（鼻炎による鼻水又はくしゃみの症状を緩和することを目的とするものに限る）については、令和7年9月13日に第二類医薬品に移行することとされました。
これは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保...
《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）第1条第1号の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準（平成20年厚生労働省告示第129号）の一部が改正されました。これにより、同告示第3に規定される先進医療1種が削除されます。
本改正は令和7年12月1日から適用されます。
告示本文はこちら（PDF）...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和35年厚生省令第1号）第216条の2第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間（平成26年厚生労働省告示第367号）の一部が改正され、令和7年11月30日から適用されます。
本改正によ...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第1項の規定に基づき、生物学的製剤基準（平成16年厚生労働省告示第155号）の一部が改正されました。
本改正により、医薬品各条のうち組換え沈降2価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（イラクサギンウワバ細胞由来）の項の一部が改正されます。
告示本文はこちら（PDF）
《改...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第４条第５項第３号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件（令和7年厚生労働省告示第288号）が令和7年10月30日付で告示され、本事務連絡別表の医薬品（有効成分名デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物／クレゾールスルホン酸カリウム）が要指導医薬品として指定されました。
事務連絡本文はこ...
《概要》
薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については、「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知されていますが、令和7年10月29日開催...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定する指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
令和7年10月29日付で医薬品、医...
