国内情報

「薬事法の一部を改正する法律等の施行等について」の一部改正について(令和4年6月27日薬生発0627第11号)

《概要》 薬局開設者及び店舗販売業者に対しては、薬局又は店舗の従業員が薬剤師、登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるよう、名札を付けさせる等の措置を講じることが医療品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第15条及び第147条の2により求められており、当該名札には、薬剤師、登録販売者又は一般従事者の氏名を記載させることを「薬...
2022年7月11日 カテゴリー:通知

【事務連絡】ポリファーマシーに対する啓発資材の活用について(令和4年6月23日事務連絡)

《概要》 高齢化の進展に伴い、加齢による生理的な変化や複数の併存疾患を治療するための医薬品の多剤服用によって、安全性の問題が生じやすい状況にあることから、平成29年4月に「高齢者医薬品適正使用検討会」(以下「検討会」)が厚生労働省により設置されています。 そのような多剤服用の中でも害をなすものは特に「ポリファーマシー」と呼ばれ、検討会において高齢者の薬物療法の安全確保に必要な事項の調査・検...
2022年7月11日 カテゴリー:通知

薬物に係る治験の計画の届出等において参照する治験届出情報の取扱いについて(令和4年6月30日薬生薬審発0630第1号)

《概要》 薬物に係る治験計画の届出において、別の治験計画の届出を参照する場合の記載方法については、「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」(令和2年8月31日薬生薬審発0831第10号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)及び「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」(令和2年8月31日薬...
2022年6月30日 カテゴリー:通知

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(令和4年6月28日薬生監麻発0628第2号)

《概要》 生物学的製剤基準(平成16年厚生労働省告示第155号)が改正されることに伴い、令和4年厚生労働省告示第217号により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等(昭和38年厚生省告示第279号)が本通知別添のとおり一部改正され、改正要旨、適用時期(令和4年6月28日)について通知され...
2022年6月30日 カテゴリー:通知

生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について(通知)(令和4年6月28日薬生薬審発0628第1号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第42条第1項において、厚生労働大臣は、保健衛生上特別の注意を要する医薬品につき、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けることができるとされており、同条の規定に基づき、生物学的製剤基準(平成16年厚生労働省告示第155号)において、ワクチン、血...
2022年6月30日 カテゴリー:通知

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)(令和4年6月28日薬生発0628第1号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第15項に規定する指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令(平成19年厚生労働省令第14号)において定められています。 令和4年6月28日付で医薬品、医療...
2022年6月30日 カテゴリー:通知

【事務連絡】E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A について(令和4年6月24日事務連絡)

《概要》 「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」(令和2年8月31日薬生薬審発0831第12号、薬生安発0831第3号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医薬安全対策課長連名通知)に関する質疑応答集(Q&A)については、「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関する Q&A の改正につ...
2022年6月30日 カテゴリー:通知

「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告 について」の一部改正について(令和4年6月24日薬生薬審発0624第4号・薬生安発0624第1号)

《概要》 医薬品規制調和国際会議における合意に基づきとりまとめられた「個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイド」に対応した市販後副作用等報告(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」)第68条の10第1項に規定する副作用等の報告をいう。ただし、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚...
2022年6月30日 カテゴリー:通知

新医薬品等の再審査結果令和4年度(その2)について(令和4年6月24日薬生薬審発0624第1号)

《概要》 本通知別表の36品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
2022年6月30日 カテゴリー:通知

【事務連絡】輸出用医薬品等の届出の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)の改正について(令和4年6月22日事務連絡)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和36年政令第11号)第74条第1項の規定に基づき、医薬品(体外診断用医薬品を除く。以下同じ)、医薬部外品又は化粧品(以下「医薬品等」)を輸出するために医薬品等の製造等をし、又は輸入しようとする者が行う届出(以下「輸出届」)の取扱いについては、「輸出用医薬品等の届出の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について」...
2022年6月30日 カテゴリー:通知