《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第216条の2第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間（平成26年厚生労働省告示第367号）の一部が改正され、令和8年1月6日から適用することとされました。
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《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第3号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号）の一部の施行に伴い、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係告示の整理に関する告示が定められました。
本告示は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性に関する法律等の一部を改正する法律附則第1条...
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
令和8年1月8日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理...
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（令和8年厚生労働省告示第2号）が令和8年1月5日付で告示され、令和8年1月6日より適用されます。
これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条に基づき...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第3号の規定に基づく要指導医薬品のうち、本通知1．の医薬品（有効成分プロピベリン）については、令和8年1月5日をもって医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第7条の2第1項第1号に定める期間を満了し、同年1月6日に要指導医...
《概要》
要指導医薬品及び一般用医薬品に係る使用上の注意記載要領及び添付文書記載要領については「要指導医薬品及び一般用医薬品の使用上の注意記載要領について」（令和7年12月26日医薬発1226第10号医薬局長通知）及び「要指導医薬品及び一般用医薬品の添付文書記載要領について」（令和7年12月26日医薬発1226第13号医薬局長通知）により通知され、当該添付文書記載要領の留意事項については「要...
《概要》
「要指導医薬品及び一般用医薬品の添付文書記載要領について」（令和7年12月26日医薬発1226第13号医薬局長通知。以下「局長通知」）により「要指導医薬品及び一般用医薬品の添付文書記載要領」が定められたことに伴い、その運用に当たって留意すべき事項についても本通知のとおり整備されました。
なお、本通知の発出に伴い、「一般用医薬品の添付文書記載要領の留意事項について」（平成23年10...
《概要》
再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告の方法等については、「再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について」（平成29年4月28日薬生安発0428第1号厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知。以下「感染症定期報告課長通知」）により示されています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令...
《概要》
一般用医薬品のうち、かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意については、「かぜ薬等の添付文書に記載する使用上の注意について」（平成23年10月14日薬食安発1014第4号・薬食審査発1014第5号厚生労働省医薬食品局安全対策課長及び審査管理課長連名通知。以下「連名通知」）別添「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について」により示され、その後、「かぜ薬等の添付文書等に記載す...
