国内情報

化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律の運用について(平成30年9月3日薬生発0903第1号・20180829製局第2号・環保企発第1808319号)

《概要》 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律(昭和48年法律第117号)の運用は、平成31年4月1日から本通知により行うこととされました。 なお、「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律の運用について」(平成30年3月30日薬生発0330第5号・20180329製局第1号・環保企発第18033011号厚生労働省医薬・生活衛生局長・経済産業省製造産業局長・環境省大臣官房環境保健部...
2023年6月30日 カテゴリー:通知

有害性情報の報告に関する運用について(平成30年3月30日薬生発0330第6号・20180329製局第2号・環保企発第18033010号)

《概要》 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律の一部を改正する法律(平成29年法律第53号)の施行に伴い、平成30年4月1日から化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律(昭和48年法律第117号)第41条第1項(第2項において準用する場合を含む。以下同じ)及び第3項並びに有害性情報の報告に関する省令(平成16年厚生労働省、経済産業省、環境省令第2号)に関しては、本通知により運用を行う...
2023年6月30日 カテゴリー:通知

「既に得られている組成、性状等に関する知見」としての取扱いについて(平成30年3月14日薬生発0313第8号・20180308製局第1号・環保企発第1803124号)

《概要》 本通知の取扱いについては、化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律(昭和48年法律第117号。以下「法」)第4条第1項(法第7条第2項において準用する場合を含む)及び法第5条第2項で規定する「既に得られているその組成、性状等に関する知見」によるものとして平成30年4月1日から運用されます。 なお、「既に得られているその組成、性状等に関する知見」としての取扱いについて(平成23年...
2023年6月30日 カテゴリー:通知

新規化学物質等に係る試験を実施する試験施設に関する基準に基づく査察実施要領について(平成25年12月26日薬食発1226第6号)

《概要》 新規化学物質等に係る試験を実施する試験施設に関する基準(以下「化学物質GLP」)については、「新規化学物質等に係る試験を実施する試験施設に関する基準について」(平成23年3月31日薬食発0331第8号、平成23・03・29製局第6号、環保企発第110331010号厚生労働省医薬食品局長、経済産業省製造産業局長及び環境省総合環境政策局長連名通知)において定められており、同連名通知の化...
2023年6月30日 カテゴリー:通知

新医薬品等の再審査結果令和5年度(その1)について(令和5年6月7日薬生薬審発0607第9号)

《概要》 本通知別表の12品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
2023年6月8日 カテゴリー:通知

医薬品の一般的名称について(令和5年6月6日薬生薬審発0606第3号)

《概要》 医薬品の一般的名称については「医薬品の一般的名称の取扱いについて」(平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知)等により取り扱われていますが、本邦における医薬品の一般的名称(JAN)について、新たに本通知別添のとおり定められました。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通...

医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて(その2)(令和5年6月1日薬生機審発0601第1号)

《概要》 JIS T 3220:2011「滅菌済み採血用針」、JIS T 3221:2011「単回使用ポート用針」、JIS T 3222:2011「滅菌済み翼付針」、JIS T 3223:2016「末しょう(梢)血管用滅菌済み留置針」及び JIS T 3324:2011「単回使用静脈ライン用マノメータセット」の改正がなされたことを受け、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関...
2023年6月8日 カテゴリー:通知

乾燥ヘモフィルスb型ワクチン(破傷風トキソイド結合体)に係る「使用上の注意」の改訂について(令和5年5月29日薬生薬審発0529第1号・薬生安発0529第1号)

《概要》 医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。 また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合について...
2023年5月31日 カテゴリー:通知

毒物及び劇物指定令の一部改正について(通知)(令和5年5月26日薬生発0526第1号) 新旧対照条文

《概要》 毒物及び劇物指定令の一部を改正する政令(令和5年政令第193号。以下「改正政令」)が令和5年5月26日に公布されたことに伴い、改正政令の内容、施行期日(令和5年6月1日、一部は公布日から施行。経過措置等あり)について通知されました。 今回新たに劇物に指定されたのは以下の1物質です。(令和5年6月1日施行) ・3-アミノプロパン-1-オール及びこれを含有する製剤。ただし、3-アミ...
2023年5月31日 カテゴリー:通知

【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について(令和5年5月25日事務連絡)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の3品目が承認されました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
2023年5月31日 カテゴリー:通知