【告示】生物学的製剤基準の一部を改正する件（令和5年11月28日厚生労働省告示第313号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第1項の規定に基づき、生物学的製剤基準（平成16年厚生労働省告示第155号）の一部が改正されました。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL http://wwwhourei.mhlw...
国内情報
インクリシランナトリウム製剤の最適使用推進ガイドラインについて（令和5年11月21日医薬薬審発1121第3号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
インクリシランナトリウム製剤（販売名：レクビオ皮下注300mgシリンジ）を使用する際の留意事項が本通知別添のとおり最適使用推進ガイドライ...
エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について（令和5年11月21日医薬薬審発1121第2号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤を使用する際の留意事項については、最適使用推進ガイドラインとして「エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適...
セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）の作成について（令和5年11月21日医薬薬審発1121第1号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
セマグルチド（遺伝子組換え）製剤（販売名：ウゴービ皮下注0.25mg SD、同皮下注0.5mg SD、同皮下注1.0mg SD、同皮下注...
プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱いについて（令和5年11月16日医薬機審発1116第2号）
《概要》
市販前の新たな治験実施の有無によらず、プログラム医療機器を含む医療機器の承認申請を行い得ると考えられるケースの取扱いについては、『医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い（市販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応）について』（薬生機審発1117第1号、薬生安発1117第1号、平成29年11月17日厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長、...
【事務連絡】第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その３）（令和5年11月10日事務連絡）
《概要》
第十八改正日本薬局方（令和3年厚生労働省告示第220号）の英文版について、一部に誤植等があったため本事務連絡別紙のとおり正誤表が送付されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/...
【事務連絡】第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その２）（令和5年11月10日事務連絡）
《概要》
第十八改正日本薬局方（令和3年厚生労働省告示第220号）について、一部に誤植等があったため本事務連絡別紙のとおり正誤表が送付されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new....
【事務連絡】第十八改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について（その１）（令和5年11月10日事務連絡）
《概要》
第十八改正日本薬局方第一追補（令和4年厚生労働省告示第355号）について、一部に誤植等があったため本事務連絡別紙のとおり正誤表が送付されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/...
【省令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（令和5年11月22日厚生労働省令第143号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令が定められました。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第...
革新的医療機器等国際標準獲得推進事業におけるワーキンググループの成果に基づき策定された試験方法の公表について（令和5年11月27日医薬機審発1127第4号）
《概要》
世界に先駆けて革新的な医療機器・再生医療等製品の有効性及び安全性に係る試験方法等を策定し、試験方法等の国際標準化を図り、製品の早期実用化とともに、グローバル市場における日本発の製品の普及を推進することを目的に、革新的医療機器等国際標準獲得推進事業が厚生労働省により実施されています。
令和2年度から令和4年度に実施されたワーキンググループによって本通知別添1のとおり本通知記載の医療...