《概要》
登録販売者制度の取扱い等については、「登録販売者制度の取扱い等について」（令和5年3月31日薬生発0331第16号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「令和5年通知」）において示されてきました。
「「規制改革実施計画」等を踏まえた申請等手続のオンライン対応について」（令和7年12月12日医薬総発1212第1号、医薬薬審発1212第1号、医薬機審発1212第1号、医薬安発1212...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第1項に基づき、医療用後発医薬品として本事務連絡別表のとおり承認されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi...
《概要》
登録販売者に対する研修については、薬局開設者、店舗販売業者及び配置販売業者は、それぞれ医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号。以下「施行規則」）第15条の11の3、第147条の11の3及び第149条の16の規定により、厚生労働大臣に届出を行った研修機関による研修（以下「継続的研修」）を毎年度受講させなければならないこととされ...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第2項の規定に基づき、人工血管基準及び医療用接着剤基準の一部を改正する告示並びに視力補正用コンタクトレンズ基準を廃止する告示が定められました。
本告示は、告示の日から施行されます。
本告示により、以下の告示が改正または廃止されます。
【一部改正】
・人工血管基準（昭和45年厚生...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」) 第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項に基づくX線骨密度測定装置の製造販売承認申請（法第23条の2の5第15項（第23条の2の17第5項において準用する場合を含む）に基づく承認事項一部変更承認申請を含む）における承認審査については、「X線骨密度測定装置承認基準の制定に...
《概要》
人工血管基準（昭和45年厚生労働省告示第298号）及び医療用接着剤基準（昭和45年厚生労働省告示第299号）は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第2項の規定に基づき、人工血管及び医療用接着剤を対象として、品質を確保するために必要な基準を定めたものです。人工血管基準及び医療用接着剤基準の一部を改正する告示並びに視力補正...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第2項の規定に基づく視力補正用コンタクトレンズ基準（平成13年厚生労働省告示第349号。以下「当該基準」）については、人工血管基準及び医療用接着剤基準の一部を改正する告示並びに視力補正用コンタクトレンズ基準を廃止する告示（令和8年厚生労働省告示第25号）をもって令和8年2月4日付で当該...
《概要》
医療機器の原材料の変更手続については、「「医療機器の原材料の変更手続について」の全部改正について」（令和8年1月30日医薬機審発0130第1号厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長通知）で定められていますが、医療機器の原材料変更手続に関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
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《Q&A作成》
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《概要》
医療機器の原材料を変更する場合の手続については、「医療機器の原材料の変更手続について」（平成25年3月29日薬食機発0329第7号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知。以下、「旧原材料変更通知」）により示されてきました。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第23条の2の5第13項及び同条第14項...
《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）第1条第1号の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準（平成20年厚生労働省告示第129号）の一部が改正されました。これにより、同告示第3に60が追加されます。
本改正は令和8年2月1日から適用されます。
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《関連》
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