「使用上の注意」の改訂について（令和8年8月17日医薬安発0817第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知が発出されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品については、同法第68条の2の4...
国内情報
ウステキヌマブ（遺伝子組換え）皮下注製剤の電子化された添付文書における「6．用法・用量」の記載に係る取扱いについて（令和8年8月10日医薬薬審発0810第1号）
《概要》
バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名については、「バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱いについて」（平成25年2月14日薬食審査発0214第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）等により示されています。
ウステキヌマブ（遺伝子組換え）の点滴静注製剤のバイオ後続品が承認されたことを踏まえ、ウステキヌマブ（遺伝子組換え）の皮下注製剤の電子化された添付文書における「6．用...
医薬品の一般的名称について（令和8年8月7日医薬薬審発0807第2号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添1のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《関連》
｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件（令和8年8月28日厚生労働省告示第328号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第36条の7第1項第2号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品（平成19年厚生労働省告示第69号）の一部が改正されました。
本改正は令和8年8月31日か...
【省令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（令和8年8月27日厚生労働省令第135号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令が定められました。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第...
【告示】医薬品等副作用被害救済制度の対象とならない医薬品等の一部を改正する件（令和8年8月24日厚生労働省告示第327号）
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成14年法律第192号）第4条第10項の規定に基づき、医薬品等副作用被害救済制度の対象とならない医薬品等（平成16年厚生労働省告示第185号）の一部が改正されました。
これにより、同告示に「134 セバベルチニブ及びその製剤」が新設され、従来の134以降は番号が1つずつ後ろにずれます。
告示本文はこちら（PDF）
《改正》
...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部を改正する件（令和8年8月24日厚生労働省告示第326号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第49条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品（平成17年厚生労働省告示第24号）の一部が改正されました。
本改正により、同告示8に以下の5項が新設され、それに伴って従来の番号が後ろにずれ...
【省令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和8年8月24日厚生労働省令第133号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第44条第2項及び第67条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令が定められました。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）の一部が改正されます。
本...
【省令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（令和8年8月18日厚生労働省令第131号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令が定められました。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第...
【告示】特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律第三条第二項の規定に基づき同条第一項の特定権利利益に係る期間の延長に関し当該延長後の満了日を令和九年一月二十七日とする措置を指定する件（令和8年8月17日厚生労働省告示第324号）
《概要》
特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律（平成8年法律第85号）第3条第2項の規定に基づき、同条第1項の特定権利利益に係る期間の延長に関し当該延長後の満了日を令和9年1月27日とする措置につき指定されました。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
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