区分

医薬品

文書番号

医薬安発1219第1号

発出日

2025-12-19

発信者

厚生労働省医薬局医薬安全対策課長

《概要》

患者向医薬品ガイド及びワクチン接種を受ける人へのガイドについては、「「患者向医薬品ガイドの作成要領」について」（平成17年6月30日薬食発第0630001号厚生労働省医薬食品局長通知）及び 「「ワクチン接種を受ける人へのガイドの作成要領」について」（平成26年3月31日薬食発第0331第7号厚生労働省医薬食品局長通知）により、その作成が当該医薬品の製造販売業者に依頼されており、その取扱いについては「患者向医薬品ガイド等の運用について」（平成26年3月31日薬食安発0331第1号、薬食監麻発0331第8号厚生労働省医薬食品局安全対策課長、監視指導・麻薬対策課長通知）により示されています。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 （以下、「機構」）に設置された患者向医薬品ガイド検討会における「患者向医薬品ガイド検討会とりまとめ」（令和7年8月8日）の内容を踏まえ、本通知別添のとおり「患者向医薬品ガイド（必須版）及びワクチン接種を受ける人へのガイド（必須版）の作成要領」が定められました。

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《関連》

「「患者向医薬品ガイドの作成要領」について」（平成17年6月30日薬食発第0630001号厚生労働省医薬食品局長通知）

「「ワクチン接種を受ける人へのガイドの作成要領」について」（平成26年3月31日薬食発第0331第7号厚生労働省医薬食品局長通知）

「患者向医薬品ガイド等の運用について」（平成26年3月31日薬食安発0331第1号、薬食監麻発0331第8号厚生労働省医薬食品局安全対策課長、監視指導・麻薬対策課長通知）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2025.12.29