海外情報

【EU】薬事関連速報 2019.9.2掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】   ・医薬品規制調和国際会議(ICH)、臨床試験についてのICHガイドライン草案に関する国際的な意見交換会を開催 ・Global public meeting on draft ICH guidel...

【米国】薬事関連速報 2019.9.2掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【FDA http://www.fda.gov/】   ・電子タバコ製品の使用に伴う呼吸器疾患の発症例についてのFDAおよびCDCによる調査に関するFDA声明 ・Statement on federal and state collaboration to investigate re...

【EU】薬事関連速報 2019.8.26掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】   ・欧州医薬品庁、炎症性疾患において死に至る可能性のあるメトトレキサート過剰投与の防止を目的とした新たな対策を推奨 ・New measures to avoid potentially fatal...

【米国】薬事関連速報 2019.8.26掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【FDA http://www.fda.gov/】   ・FDA、消費者を危険にさらしたとして、CGMPにおけるデータ保全性などに違反した会社に対して警告書を発行 ・FDA warns company for putting consumers at risk with drug ma...

【EU】薬事関連速報 2019.8.19掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】   ・欧州医薬品庁およびFDAによる共同分析にて、承認申請の判断における欧米間の高い一致を確認 ・EMA/FDA analysis shows high degree of alignment in...

【米国】薬事関連速報 2019.8.19掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【FDA http://www.fda.gov/】   ・FDA、進行性心不全患者の症状改善用の新たな治療デバイスを承認 ・FDA approves new device to improve symptoms in patients with advanced heart failu...

【米国】薬事関連速報 2019.8.13掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【FDA http://www.fda.gov/】   ・FDA、未承認の電子タバコ用リキッド44種および水ギセルタバコを市場から回収するよう販売会社4社に対して警告書を発行 ・FDA notifies four companies to remove 44 flavored e-li...

【EU】薬事関連速報 2019.8.5掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】   ・欧州医薬品庁、誤投薬防止のためにリポソーム製剤の名称を変更するよう勧告 ・Names of liposomal medicines to be changed to avoid medicat...

【米国】薬事関連速報 2019.8.5掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【FDA http://www.fda.gov/】   ・FDA、腱滑膜巨細胞腫の治療薬を初めて承認 ・FDA approves first therapy for rare joint tumor https://www.fda.gov/news-events/press-anno...

【EU】薬事関連速報 2019.7.29掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】   ・欧州医薬品庁、組織非依存のNTRK融合遺伝子陽性固形癌治療薬の承認を推奨 ・First ‘histology-independent’ treatment for solid tumours ...