- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 医薬薬審発0508第2号・医薬監麻発0508第1号
- 発出日
- 2025-05-09
- 発信者
- 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長、厚生労働省医 薬局監視指導・麻薬対策課長
《概要》
医薬品の製造方法等の変更に伴う取扱いについては、「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」（平成30年3月9日薬生薬審発0309第1号、薬生監麻発0309第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、監視指導・麻薬対策課長連名通知。以下「品質取扱い通知」）により示されています。
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」（薬機発第0302070号平成24年3月2日（最終改正 令和7年5月8日）独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知）により、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において、要指導・一般用医薬品の新たな相談枠（OTC医薬品変更届出事前確認簡易相談）が新設されたことに伴って品質取扱い通知の取扱いが本通知別紙の新旧対照表のとおり改められました。本取扱いは令和7年5月8日から適用されます。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2025.05.31