《概要》
本通知別表の23品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、各都道府県・保健所設置市・特別区衛生主管部（局）長あてに結果が通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwho...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき再生医療等製品として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
《概要》
リスデキサンフェタミンメシル酸塩製剤の使用については、「リスデキサンフェタミンメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について」（平成31年3月26日薬生総発0326第1号、薬生薬審発0326第1号、薬生安発0326第8号、薬生監麻発0326第50号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長、医薬品審査管理課長、医薬安全対策課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知。以下「留意事項通知」）によ...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第2項の規定に基づき、本通知のとおり先駆的再生医療等製品1品目が指定されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/h...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知が発出されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品については、同法第68条の2の4...
《概要》
医薬品における承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定された試験方法に代用しうる試験方法を行う場合の取扱いについては、「要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」（令和5年6月21日薬生薬審発0621第1号・薬生監麻発0621第2号、厚生労働省医薬・生...
《概要》
医療用医薬品（体外診断用医薬品、生物由来製品を除く）について、承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定された試験方法に代用しうる試験方法を行う場合の取扱いについては、「医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」（令和5年6月21日薬生薬審発0621第4号・薬生監麻発0...
《概要》
要指導医薬品及び一般用医薬品（体外診断用医薬品を除く）について、承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定された試験方法に代用しうる試験方法を行う場合の取扱いについては、「要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」（令和5年6月21日薬生薬審発0621第...
《概要》
「「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示」の一部改正について」（令和8年5月28日医薬監麻発0528第1号厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課通知）の記載に一部誤りがあったとして、本事務連絡別添正誤表のとおり訂正されました。
これにより、同通知非医リスト「1．植物由来物等」の項に追加された「緑藻」は「クラミドモナス・ラインハルチー」に訂正されます。
事務連絡本文...
《概要》
品目統合等に伴う製造方法等の変更手続の取扱いについては、「医療用医薬品の品目統合等に伴う製造方法等の変更手続に係る手続の迅速化について」（令和7年2月14日医薬薬審発0214第2号・医薬監麻発0214第6号。以下「マル特製法通知」）により示されています。
マル特製法通知に係る相談事例等を踏まえ、本事務連絡別添のとおり質疑応答集（Q&A）がとりまとめられました。
事務...
