《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売後のリスク管理計画を策定するための指針については、「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について」（令和2年8月31日薬生機審発0831第4号・薬生安発0831第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長・医薬安全対策課長連名通知）において、その具体的な取扱いについて示されています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性...
《概要》
要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法については、「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」（平成26年6月12日薬食審査発0612第5号・薬食安発0612第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」）等により示されてきました。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律...
《概要》
令和7年5月21日付で公布された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和7年法律第37号）が令和8年5月1日付で施行されます。
本施行に伴い、同日以降に発行される医薬品等製造販売承認事項一部変更承認書の取扱いにつき、厚生労働大臣承認については本事務連絡のとおりとりまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/...
《概要》
「第十九改正日本薬局方の制定等について」（令和8年4月10日医薬発0410第1号厚生労働省医薬局長通知）につき訂正すべき事項があるとして、各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課あてに、本事務連絡のとおり差し替え訂正について連絡されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《改正》
「第十九改正日本薬局方の制定等について」（令和8年4月10日医薬発0410第1号厚生労...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検査を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件（令和8年厚生労働省告示第214号。以下「改正告示」）により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検査を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき再生医療等製品として本事務連絡別表の2品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
《概要》
医薬品の条件付承認制度については、「医薬品の条件付承認の取扱いについて」（令和8年2月27日医薬薬審発0227第6号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）により、その内容が示されています。
条件付承認制度に関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり作成されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《Q&A作成》
「医薬品の条件付承認の取...
《概要》
「「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について」（令和8年3月31日医薬機審発0331第17号）について本事務連絡のとおり誤りがあったとして、各都道府県衛生主管部（局）長あてに、本通知別紙への差し替え訂正について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《訂正》
「「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項...
《概要》
「「体外診断用医薬品の製造販売承認申請について」の一部改正について」（令和8年3月31日医薬発0331第17号）について本通知のとおり誤りがあったとして、各都道府県知事あてに、本通知別紙への差し替え訂正について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《訂正》
「「体外診断用医薬品の製造販売承認申請について」の一部改正について」（令和8年3月31日医薬発033...
