- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 事務連絡
- 発出日
- 2025-04-10
- 発信者
- 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課
《概要》
医薬品の承認申請書等の「規格及び試験方法」の欄（「成分及び分量又は本質」の欄において、成分の規格として「別紙規格」がある場合は、当該「別紙規格」中の「規格及び試験方法」の欄を含む。以下同じ）の記載については、「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」（平成30年3月9日薬生薬審発0309第1号、薬生監麻発0309第1号）の第2規格及び試験方法の欄の記載の合理化について、により合理化を行って差し支えないこととされています。
令和6年度AMED医薬品等規制調和・評価研究事業分担研究開発課題における検討を踏まえて、バイオ医薬品の規格及び試験方法のうち、確認試験 ペプチドマップ、純度試験 キャピラリーSDS 電気泳動法（非還元条件）及び純度試験 宿主細胞由来タンパク質の合理化記載例について、それぞれ本事務連絡別添1～3としてとりまとめられました。今後は本事務連絡別添1～3を参考に記載の合理化を行って差し支えないこととされています。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2025.04.30