- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 事務連絡
- 発出日
- 2025-04-02
- 発信者
- 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課
《概要》
本邦において創薬力の低下やドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロス等の課題が指摘されており、必要な医薬品等を速やかに国民に届けるため、治験環境の整備をより一層推進することの重要性が指摘されています。厚生労働省の「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」（令和6年4月24日報告書公表）では、治験の更なる合理化に向け、医療機関を含む関係者の意見を聴きながら、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年厚生省令第28号）の改正の要否も含めた必要な検討を進めることとされました。
これを踏まえ、厚生労働省では令和6年度から「治験エコシステム導入推進事業」（以下「本事業」）が開始されており、令和7年度も本事業を実施することとしています。
本事業は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」）が厚生労働省と連携して、治験に積極的に取り組む国内の医療機関等を対象に公募のうえ選定した事業実施機関（最大3機関を予定）と協力して、令和6年度本事業にて把握された課題の中で、海外と比較し、国内治験の費用削減や症例集積性の向上に大きく寄与する課題及び治験の効率化・開始までの時間短縮に大きく寄与する課題について、解決策を検討・実施することで、国内治験にかかるコストの削減や手続きの負担を解消することを目的とするものであるとされています。
機構において本事業の事業実施機関の公募が開始された旨につき、各関係団体あてに通知されました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2025.04.05