区分

共通

文書番号

医薬薬審発0401第1号・医薬機審発0401第1号・医薬安発0401第2号・医薬監麻発0401第1号

発出日

2025-04-01

発信者

厚生労働省医薬局 医薬品 審査管理課 長、厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長、厚生労働省医薬局医薬安全対策課長、厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長

《概要》

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品（以下「医薬品等」）の承認、許可等に係る医薬品医療機器申請・審査システム（以下「申請・審査システム」）を利用した申請書等のオンライン提出については、「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」（令和5年3月22日薬生薬審発0322第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、薬生機審発0322第2号医療機器審査管理課長、薬生安発0322第1号医薬安全対策課長及び薬生監麻発0322第2号監視指導・麻薬対策課長連名通知。以下「旧通知」）に基づき運用されています。
旧通知で示されていた「3 オンライン提出に使用する電子証明書について」における、使用可能な認証局とその電子証明書の組合せについて、取扱事業者の変更に伴う認証局名と電子証明書名の変更が生じたことに伴い、管下関係業者への周知徹底、適正な指導を行い、その実施に遺漏なきよう配慮するよう、各都道府県衛生主管部（局）長及び各地方厚生（支）局長あてに依頼がなされました。
なお本通知の発出に伴い、旧通知は廃止されます。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2025.04.05