区分

医薬品

文書番号

医薬薬審発0418第1号

発出日

2025-04-21

発信者

厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長

《概要》

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第1項において、厚生労働大臣は、保健衛生上特別の注意を要する医薬品につき、薬事審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けることができるとされており、同条の規定に基づき、生物学的製剤基準（平成16年厚生労働省告示第155号）において、ワクチン、血液製剤等の生物学的製剤について、その製法、性状、品質、貯法等に関する基準が具体的に定められています。
生物学的製剤基準の医薬品各条に該当する製剤の規格試験について、試薬の供給停止に伴い、やむを得ず一般試験法「麻しん抗体価測定法」の規定の範囲で試験法を変更する場合の取扱いが示されました。

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《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2025.04.30