区分

医薬品

文書番号

医薬薬審発0418第4号・医薬安発0418第1号

発出日

2025-04-21

発信者

厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬局医薬安全対策課長

《概要》

赤色3号（別名：エリスロシン）は、「医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令」（昭和41年厚生省令第30号）別表第一部に掲げられるタール色素であり、内用薬を含む医薬品、医薬部外品及び化粧品に、着色等の目的で使用することが認められています。
米国食品医薬品局（FDA）が、赤色3号の食品及び内用医薬品への使用許可を取り消すことを発表したことを受け、令和６年度第 11 回薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和7年3月25日開催。以下「安全対策調査会」）において、赤色3号を含有する内用の医薬品（医療用医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品）及び医薬部外品（以下「医薬品等」）の安全性について審議が行われ、医薬品等への赤色3号の使用を直ちに禁止する必要はないと結論付けられました。
一方、医薬品の製造販売業者に対する任意のアンケート調査によると一部の品目において赤色3号の含有量及び承認された用法・用量から算出される一日最大摂取量が、欧州食品安全機関（EFSA）及びFAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）が定める一日許容摂取量（以下「ADI」）を上回ることが確認されたとのことであり、安全対策調査会において、医薬品等の製造販売業者に対し、赤色3号の含有量の自主点検を求めるとともに、ADIを超える量の赤色3号が含まれる場合には、リスク評価を実施した上で、必要に応じ使用量の変更等の必要な対応を取るよう求めることとされました。
これに伴い、本通知のとおり赤色3号の含有量等に関する自主点検の取扱いについて定められました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2025.04.30