【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（令和5年11月24日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の15品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new...
通知
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く））の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、頭頸部癌、腎細胞癌、胃癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、食道癌及び尿路上皮癌）の簡略版への切替えについて（令和5年11月24日医薬薬審発1124第4号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤について、悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）に対して使用する際の留意事項が本通知別添のとおり最適使用推進ガ...
ニボルマブ（遺伝子組換え）に係る「使用上の注意」の改訂について（令和5年11月24日医薬薬審発1124第3号・医薬安発1124第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられるため、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合については、同法...
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について（令和5年11月24日医薬薬審発1124第2号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤を切除不能な局所進行の非小細胞肺癌における根治的化学放射線療法後の維持療法に対して使用する際の留意事項...
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（令和5年11月24日医薬薬審発1124第1号）
《概要》
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：イミフィンジ点滴静注120mg、同点滴静注 500mg、以下「本剤」）については、令和5年11月24日付で承認事項一部変更承認が行われました。
これに伴って、本剤の使用にあたっての留意事項について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知...
希少疾病用医薬品の指定について（令和5年11月22日医薬薬審発1122第7号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、本通知1について希少疾病用医薬品として指定された旨通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go....
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）(令和5年11月22日医薬発1122第4号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定する指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号。以下「指定薬物省令」）において定められています。
令和5年11...
「使用上の注意」の改訂について（令和5年11月21日医薬安発1121第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合について...
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（令和5年11月21日医薬薬審発1121第13号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された医薬品について、同法第77条の6第1項の規定に基づき、本通知1の希少疾病用医薬品の指定が取り消され、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき、本通知2について希少疾病用医薬品として指定された旨、通知されました。
通知本文はこちら（...
【事務連絡】緊急避妊薬販売に係る環境整備のための調査事業の実施について（令和5年11月17日事務連絡）
《概要》
緊急避妊薬については、「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」（以下「評価検討会議」）において、医療用医薬品から要指導・一般用医薬品へ転用する際の課題点及び対応策が検討され、対応策の選択・採否にあたり、一部薬局での試験的運用を通じ、更なるデータ・情報の集積が望ましいとされました。
評価検討会議での議論を踏まえ、一定の要件を満たす特定の薬局に限定し、試行的に女性へ緊...