《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第８項第1号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号）別表第1及び別表第2に定める区分への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号。...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された本通知1．（1）の医薬品及び同法第77条の2第2項各号のいずれかに該当しなくなった本通知1．（2）の医薬品について、それぞれ同法第77条の6第1項及び第2項の規定に基づき、先駆的医薬品の指定が取り消されました。
通知本文はこちら（...
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
令和7年3月28日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の29品目が承認されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通...
《概要》
チソツマブ ベドチン（遺伝子組換え）製剤（販売名：テブダック点滴静注用40mg、以下「本剤」）については、令和7年3月27日付で「がん化学療法後に増悪した進行又は再発の子宮頸癌」を「効能又は効果」として承認されたところです。
本剤は視力低下を伴う眼障害があらわれ、失明に至る可能性があることから、その使用にあたって特に留意の必要な点について管下の医療機関に周知するよう、各都道府県・...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤を小細胞肺癌、非小細胞肺癌、肝細胞癌及び胆道癌に対して使用する際の留意事項については、「デュルバルマブ...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤について、慢性閉塞性肺疾患に対して使用する際の留意事項が本通知別添のとおり「最適使用推進ガイドライン」と...
《概要》
アロチノロール塩酸塩錠5㎎「DSP」及びアロチノロール塩酸塩錠10㎎「DSP」（以下「本剤」）においてニトロソアミン類に分類される化学物質（N-ニトロソアロチノロール）が検出された旨の報告が本剤製造販売元からあったことに関し、令和6年度第11回薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会における審議結果を踏まえ、本剤の服用による健康影響評価、本剤を服用している方々への対応等が本事務...
《概要》
「「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」の一部改正について」（令和7年1月31日医薬監麻発0131第1号。以下「課長通知」）において、管理医療機器であるプログラム医療機器（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第13項に規定する医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体た...
