通知

医薬品の一般的名称について(令和8年1月22日医薬薬審発0122第1号)

《概要》 医薬品の一般的名称については「医薬品の一般的名称の取扱いについて」(平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知)等により取り扱われていますが、本邦における医薬品の一般的名称(JAN)について、新たに本通知別添のとおり定められました。 通知本文はこちら(PDF) 《関連》 「医薬品の一般的名称の取扱いについて」(平成18年3月31日薬食発...

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)(令和8年1月21日医薬発0121第1号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第15項に規定する指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令(平成19年厚生労働省令第14号)において定められています。 令和8年1月21日付で医薬品、医療...

【事務連絡】要指導医薬品として指定された医薬品について(令和8年1月19日事務連絡)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項第3号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件(令和8年厚生労働省告示第10号)が令和8年1月19日付で告示され、本事務連絡別表の医薬品1品目が要指導医薬品として指定されました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《関連》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の...

希少疾病用再生医療等製品の指定について(令和8年1月16日医薬機審発0116第2号~3号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用再生医療等製品(計2品目)が本通知のとおり指定されました。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL http://wwwhourei.mhlw.go...

先駆的再生医療等製品の指定について(令和8年1月16日医薬機審発0116第1号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第77条の2第2項の規定に基づき、本通知のとおり先駆的再生医療等製品1品目が指定されました。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/h...

【事務連絡】「薬剤耐性菌感染症に用いるファージ製剤の開発における留意事項」 の送付について(令和8年1月15日事務連絡)

《概要》 独立行政法人医薬品医療機器総合機構において本事務連絡別添「薬剤耐性菌感染症に用いるファージ製剤の開発における留意事項」が取りまとめられたことに関し、薬剤耐性菌感染症に用いるファージ製剤の開発に際して参考とするよう、各都道府県衛生主管部(局)薬務主管課あてに管下関係事業者に対する周知依頼がなされました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省...

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について(令和8年1月13日医薬薬審発0113第1号・医薬安発0113第3号) 別添

《概要》 一般用医薬品のうち、かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意については、「かぜ薬等の添付文書に記載する使用上の注意について」(平成23年10月14日薬食安発1014第4号・薬食審査発1014第5号厚生労働省医薬食品局安全対策課長及び審査管理課長連名通知。以下「連名通知」)により示され、その後、「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」(令和7年12月26日医...

「使用上の注意」の改訂について(令和8年1月13日医薬安発0113第4号~第5号)

《概要》 医薬品・再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品及び再生医療等製品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知がなされました。 また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品...

新医薬品の承認時期について(令和8年1月13日医薬薬審発0113第2号)

《概要》 薬事審議会において承認の可否に関する審議又は報告がなされた新医薬品の承認時期の取扱いについては、「新医薬品の承認時期について」(令和6年4月24日医薬薬審発0424第1号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知。以下「旧通知」)により示されています。 旧通知における、10月から12月までの期間に開催される薬事審議会において承認の可否に関する審議又は報告がなされた新医薬品(薬価収載に...

【事務連絡】IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について(令和8年1月9日事務連絡)

《概要》 独立行政法人医薬品医療機器総合機構より本事務連絡別添のとおり「IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の改訂について(その4)」について関連団体宛て連絡した旨の連絡があったとして、管下製造業者等へ周知するよう、各都道府県衛生主管部(局)薬務主管課あてに連絡されました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサー...