《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器（指定管理医療機器）の基準を定める告示である「薬事法第23条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」（平成17年厚生労働省告示第112号）で引用される日本工業規格（JIS）のうち、「測定用，制御用及び試験室用電気機器の安全性－第１部：一般的要求事項（JI...
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成14年法律第192号）第4条第5項第1号の規定に基づき、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない医薬品（平成16年厚生労働省告示第185号）の一部が改正されました。
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薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表掲載の28品目が承認された旨、通知されました。
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《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第49条第1項の規定に基づき薬事法第49条第1項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品（平成17年厚生労働省告示第24号）第8号の一部が改正されました。
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《概要》
1月17日付で、舌下投与用標準化スギ花粉エキス原液製剤（販売名：シダトレンスギ花粉舌下液200JAU/mLボトル、同2,000JAU/mLボトル、同2,000JAU/mL、以下「本剤」）の効能効果として「スギ花粉症（減感作療法）」が承認されましたが、本剤についてはショックを含むアナフィラキシーなど、重篤な副作用が発現するリスクがあること等からその使用にあたっての留意事項について通知されま...
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第2条第9項の規定に基づき、厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品（平成15年厚生労働省告示第209号）別表第1の一部が改正されました。
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1月17日付で塩酸メチルフェニデート製剤（コンサータ錠36mg）の剤型を追加する承認が行われたことに伴い、コンサータ錠36mgの取扱いについて通知されました。
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《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第44条第3項の規定に基づき、薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）別表第3の一部を改正する省令が定められました（本改正は公布の日より施行）。
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《概要》
ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省／欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパーに関する質疑応答集が、本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
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《概要》
ナノテクノロジーの製剤技術への応用、標的部位への医薬品の選択的送達や生体内安定性の向上などによる副作用の低減及び有効性の向上を目指した革新的医薬品の開発が世界規模で進んでいますが、ブロック共重合体ミセル医薬品の開発はそのひとつに該当します。厚生労働省と欧州医薬品庁が共同で、当該医薬品のより適切な開発を推進し、患者への迅速な提供を図る観点から、品質及び非臨床評価について配慮すべき事項及び初...
