【事務連絡】ヒト又は動物由来成分を原料として製造される医薬品、医療用具等の品質及び安全性確保についてのQ＆Aについて
《概要》 主として承認審査手続き等に関する質問について、とりまとめられました。
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国内情報
ヒト又は動物由来成分を原料として製造される医薬品、医療用具等の品質及び安全性確保のための一部変更承認申請に係るウイルス確認等の取扱いについて
《概要》 平成13年7月10日医薬審発第1046号厚生労働省医薬局審査管理課長通知の記の3の(2)の取扱い等について通知されました。
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医療用医薬品の品質再評価(第16次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について
《概要》 医療用医薬品の品質再評価(第16次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について通知されました。
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原薬GMPのガイドラインについて
《概要》 日米EU医薬品規制調和国際会議における合意に基づき、「原薬GMPのガイドライン」がとりまとめられました。
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ウシ等由来物を原料として製造される医薬品、医療用具等の品質及び安全性確保の強化について
《概要》 ウシ等由来原料を使用する医薬品、医療用具等に対する一層の安全対策を強化するための予防的な措置として、これらの承認の取扱いについて通知されました。
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ウシ等由来成分を原料として製造される医薬品、医療用具等の品質及び安全性確保の強化に係る承認申請等の取扱いについて
《概要》
ウシ等由来成分を原料として製造される医薬品、医療用具等の品質及び安全性確保の強化に係る承認申請等の取扱いについて通知されました。
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ウシ等由来原料を用いて製造された医薬品、医療用具等の自主回収の取扱いについて
《概要》 平成13年度第2回伝達性海綿状脳症対策調査会において、製品ごとのリスク評価とリスク評価区分ごとの回収の実施方策等がとりまとめられました。
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医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等について
《概要》 一部の製剤につき、公的溶出試験(案)、標準製剤等、標準的な溶出試験条件が定められました。
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医療用医薬品品質情報集について
《概要》 製剤の溶出性等に係る品質情報の提供のため、その結果等がとりまとめられました。
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ウシ等由来成分を原料として製造される医薬品、医療用具等の品質及び安全性確保の強化に係る承認申請等の取扱いについて
《概要》 ウシ等由来成分を原料として製造される医薬品、医療用具等の品質及び安全性確保の強化に係る承認申請等の取扱いについて通知されました。
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