《概要》
厚生労働省では、医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器・再生医療等製品について、審査時に用いる技術評価指標等をあらかじめ作成し、公表することにより、製品開発の効率化及び承認審査の迅速化を図る目的で、評価指標の検討が行われています。
脱細胞化組織利用機器及び半月板修復再建用医療機器の評価を行うに当たって必要と考えられる資料、評価のポイント等が本通知別紙1・2のとおり評価指標...
《概要》
ミフェプリストン及びミソプロストール製剤（販売名：メフィーゴパック）の使用にあたっての留意事項については、「ミフェプリストン及びミソプロストール製剤の使用にあたっての留意事項について（依頼）」（令和5年4月28日薬生薬審発0428第5号・こ成母第54号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長及びこども家庭庁成育局母子保健課長連名通知）により示されていますが、同通知の一部が本通知...
《概要》
令和4年6月、デジタル臨時行政調査会（以下「調査会」）が「デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン」を策定し、アナログ規制等に関する法令約1万条項について点検・見直しを行うこととされました。
令和5年5月、調査会は、各府省庁における行政手続のデジタル完結に向けた取組について「行政手続のデジタル完結に向けた工程表の策定に関する対応について」を策定し、年間手続件数1万件以上の申請...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、本通知1．について希少疾病用医薬品として指定された旨、各都道府県衛生主管部（局）長、独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、及び国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所理事長宛に通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
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《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第2項の規定に基づき、本通知1のとおり先駆的医薬品の指定が行われた旨、各都道府県衛生主管部（局）長宛に通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://www...
《概要》
令和6年厚生労働省告示第344号により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）が本通知別添のとおり一部改正されたことについて、その改正要旨、適用時期（令和6年11月26日）、標準的事務処理期間について通知されました。
通知本文はこちら（PD...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤について、子宮体癌に対して使用する際の留意事項が本通知別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りま...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤を子宮頸癌に対して使用する際の留意事項については、「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：ケサンラ点滴静注液350mg）を使用する際の留意事項が本通知別添のとおり最適使用推進ガイドライン...
