《概要》
医薬品添加物規格については「医薬品添加物規格2018について」（平成30年3月29日薬生発0329第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）の別添「医薬品添加物規格2018」（以下「薬添規2018」）として示されています。
「「医薬品添加物規格2018」の一部改正について」（令和4年3月7日薬生発0307第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により薬添規2018が一部改正され、そ...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定される指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
令和4年3月7日付で医薬品、医療...
《概要》
医薬品添加物の規格については「医薬品添加物規格 2018 について」（平成30年3月29日薬生発0329第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）の別添「医薬品添加物規格 2018」（以下「薬添規2018」）として示されています。
薬添規2018の一部が本通知別添のとおり改正されました。また、薬添規2018の一部改正の概要についても本通知により通知されました。
通知本文はこち...
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号。QMS省令）については、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令（令和3年厚生労働省令第60号）により改正されたところです。
QMS省令の円滑な運用に資することを目的として、本事務連絡別紙のとおり「医療機器及び体外診断用医薬品の製...
《概要》
輸出先国等の要求に応じ、輸出される医薬品または医薬部外品が、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第179号）の規定に基づき製造されたものである旨の証明書（以下「GMP証明書」）の発給手続については、「輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について」（令和3年8月2日薬生発0802第4号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により示さ...
《概要》
令和4年3月1日付で、経済産業省、金融庁、総務省、厚生労働省、国土交通省、警察庁及び内閣官房内閣サイバーセキュリティセンターより、本事務連絡別添のとおり、政府機関や重要インフラ事業者をはじめとする各企業・団体等において、サイバー攻撃の脅威に対する認識を深めるとともに、リスク低減のための措置等を講じることによりセキュリティ対策の強化に努めるよう、注意喚起がなされました。
事務連...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われています。
本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項規定に基づき、希少疾病用再生医療等製品が指定された旨通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hour...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の4品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
《概要》
人が経口的に服用する物が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第1項または第3号に規定される医薬品に該当するか否かについては、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年6月1日薬発第476号厚生省薬務局長通知。46通知）に基づき判断することとされています。また、個別の成分本質（原材料）については、「食薬区分にお...
