【米国】薬事関連速報 2019.9.9掲載

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当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。

 

【FDA http://www.fda.gov/

 

・FDA、全身性強皮症に伴う間質性肺疾患を対象とした治療薬を初めて承認
・FDA approves first treatment for patients with rare type of lung disease
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-patients-rare-type-lung-disease

 

・連邦裁判所、CGMPに違反したとして、テネシー州を拠点とした、医薬品、ダイエタリーサプリメント、医療機器の販売業者Basic Reset社とBiogenyx社に対して同意判決を提起
・Federal judge enters consent decree against Tennessee drug, dietary supplement and device distributors, Basic Reset and Biogenyx, for drug, device and dietary supplement violations
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/federal-judge-enters-consent-decree-against-tennessee-drug-dietary-supplement-and-device

 

・FDA、患者を危険にさらしたとして臍帯血由来および臍帯由来の製品の販売会社に対して警告書を発行、未承認の幹細胞療法の危険性について患者に対して引き続き警告
・FDA sends warning to company for selling unapproved umbilical cord blood and umbilical cord products that may put patients at risk; continues to warn patients of the risk of unapproved stem cell therapy
ttps://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-sends-warning-company-selling-unapproved-umbilical-cord-blood-and-umbilical-cord-products-may

 

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