食品医薬品安全庁（KFDA）は、世界初、幹細胞治療剤”ハチセルグレム- AMI”（エフシーファーマーセル（株））を品目許可する予定だと明らかにした。これまで、皮膚、軟骨などの細胞治療は、韓国を含む様々な国から認可されたことがあるが、分化されてない、成体幹細胞を用いた細胞治療剤を許可したのは世界で初めてである。”ハチセルグレム- AMI”は、心筋梗塞の患者の骨髄を採取した後、中間葉幹細胞を約4週間に渡って分離・培養した後に、患者に再投与することで、患者の血管を通じて損傷した心臓血管に直接注入する製品であり、7月の頭に許可される予定だと明らかにした。今回の品目は、2010年5月にKFDA申請されて、”安全性・妥当性”、品質保証のための”基準及び試験方法”と”GMP評価”を受けている。KFDAは、業界の試行錯誤を最小限に抑えるために、開発の初期段階である非臨床及び臨床試験の設計、品質基準の設定などについての事前審査制度を運営し、品目許可申請前に、準備された資料から事前に審査するという単位ごと審査制度など効率的な検討システムを運営したと発表した。

　KFDAは、同品目の承認審査過程で審査経験の蓄積と評価体系を確立し、今後の韓国国内の幹細胞治療分野での新しい品目が進入した場合、より迅速かつ効率的な評価を行うことができると展望しており、世界の幹細胞の分野で科学的・合理的な規制を先導することになるという点で意義があると明らかにした。併せて2009年基準で、国内で発生した急性心筋梗塞症の受診者数は68,021人で、年間7万人近く発生している心筋梗塞患者にも治療の選択の幅が広がると判断した。

　KFDAは今後も、幹細胞の分野での合理的な規制や、世界の競争力強化のために人材を補強し、国際レベルの審査・レビューガイドラインの提示、国際シンポジウムの開催を通じて、迅速な製品化のサポートにより最先端のバイオ医薬品産業の競争力強化を継続的に推進すると発表した。

2011.6.24 KFDAニュース
http://www.kfda.go.kr/index.kfda?mid=56&pageNo=1&seq=15460&cmd=v