【EU】薬事関連速報 2013.6.10掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。

【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm

・欧州医薬品庁、ブルータングワクチン製造者に対し手数料に関する勧告を公開
・European Medicines Agency publishes interim fee advice for bluetongue-vaccine manufacturers
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/06/news_detail_001810.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

・ヒト用医薬品の名称の容認性に関するガイドラインの公聴を開始
・Public consultation open on guideline on the acceptability of names for human medicines
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/06/news_detail_001809.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

・副作用報告に関する医薬品安全性監視の基準(GVP)のモジュールに対しコメントを公募
・Comments invited on good-pharmacovigilance-practice module on reporting of adverse reactions
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/06/news_detail_001808.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

・医薬品安全性監視法案の改正:医薬品製造販売承認取得者に新たな通知の要件
・Amendments to the pharmacovigilance legislation: new notification requirements for marketing-authorisation holders
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/06/news_detail_001806.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

・欧州医薬品庁、ヒト用医薬品の製造販売承認申請の改訂版の申請フォームを公開
・Revised version of application form for initial evaluation of human medicines available
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/06/news_detail_001805.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

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