遺伝子治療用製品等及び遺伝子組換え生物等に関する報告について
《概要》
遺伝子治療の目的に使用される医薬品（治験薬を含む）については「遺伝子治療用医薬品の評価に影響を及ぼす知見等の報告について」（平成25年7月1日薬食審査発0701第7号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「課長通知」）において、医薬品等の製造に用いる遺伝子組換え生物等については「遺伝子組換え微生物の使用等による医薬品等の製造における拡散防止措置等について」（平成16年2月19日薬食発...
【EU】薬事関連速報 2015.6.22掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、小児用医薬品の開発を支援するイニシアチブを開始
・Early dialogue to support development of medicines for children
http://www.ema.europa.eu/...
【米国】薬事関連速報 2015.6.22掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、全盲者に舌経由で視覚信号を送る機器の販売を承認
・FDA allows marketing of new device to help the blind process visual signals via their tongues
http://www.fda.go...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器（平成17年厚生労働省告示第112号）の一部が改正されました。
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【省令】毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令
《概要》
毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）第4条の3第1項の規定に基づき、毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令が定められました。本省令は平成27年7月1日から施行されます。
省令本文はこちら（PDF）
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指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その２）
《概要》
｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｣（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定により基準が定められた管理医療機器（指定高度管理医療機器等）については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号。以下「基本要件基準」）への適合...
【政令】毒物及び劇物指定令の一部を改正する政令
《概要》
毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）第23条の8・別表第1第28号・別表第2第94号の規定に基づき、毒物及び劇物指定令（昭和40年政令第2号）の一部を改正する政令が制定されました。本政令は平成27年7月1日から施行されます（例外あり）。
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毒物及び劇物指定令の一部改正等について（通知）
《概要》
毒物及び劇物指定令の一部を改正する政令（平成27年政令第251号。以下「改正政令」）及び毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令（平成27年厚生労働省令第113号。以下「改正省令」）が平成27年6月19日にそれぞれ公布されたことに伴い、改正政令及び改正省令の内容、施行期日等について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
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別添2はこちら（PDF）
別...
【事務連絡】一般用医薬品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構において「一般用医薬品等の製造販売承認申請における記載整備チェックリスト」が作成され、本事務連絡別添写しのとおり関係団体あてに通知された旨、各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課あてに参考まで連絡されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
情報取得日2015.06.3...
【米国】薬事関連速報 2015.6.15掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、パーキンソン病および本態性振戦の症状を軽減する脳インプラントを承認
・FDA approves brain implant to help reduce Parkinson's disease and essential tremor symptoms
http://ww...