1.改定の理由 　｢医療機器法施行規則｣改正により、輸入医療機器の輸入及び品質管理基準（GIP）適合性評価を廃止し、製造及び品質管理基準（GMP）適合性評価を実施することに伴い、GMPの運用手順を明確にする。1等級医療機器のGMPの適用・評価を除外するようにして、医療機器GMP適合性評価業務を改善し、医療機器の品質管理審査機関の指定について、"医療機器法"根拠規定を設けるに基づく詳細な事項を定め、...

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・タバコ製品指令改正案についての公聴レポート (2001/37/EC) 公表 http://ec.europa.eu/health/tobacco/docs/consultation_report_en.pdf ・SCHER＊－化学物質及び水...

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA　http://www.fda.gov/】 ・米国内で流通している未認可緊急避妊薬、効果と安全性に疑問 http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm265847.htm ・FDA、新たなマーケットリビューが必要となる機器の仕様変更についてのガイダ...

当学会では、中国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 ・ 衛生部、「世界肝炎デー」のメディアへの会見会議を開催（2011年7月28日） http://www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/mohjbyfkzj/s3582/201107/52512.htm ・ 全国人民代表大会代表が基本薬品制度の改善のための方策を提案（2011年7月...