《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）第1条第1号・第1条の2の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準（平成20年厚生労働省告示第129号）の一部が改正されました。本改正は平成29年5月1日から適用されます。
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《DATA》
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《概要》
医薬部外品の製造販売の承認申請に際し添付すべき資料の範囲等については「医薬部外品等の承認申請について」（平成26年11月21日薬食発1121第7号厚生労働省医薬食品局長通知）により取り扱われています。
医薬部外品の製造販売承認申請時に添付すべき資料として求められる「安全性に関する資料」及び「効能又は効果に関する資料」のうち臨床評価に関する資料について、その作成上の留意点等が本通知別添...
《概要》
第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおりとりまとめられました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
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《概要》
医薬部外品のうち、パーマネント・ウェーブ用剤の製造販売の承認基準については、「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について」（平成27年11月11日事務連絡、以下「事務連絡」）においてその英訳が示されていますが、パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準については「「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」の一部改正について」（平成29年2月15日薬生発0215...
《概要》
「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて」（平成11年3月12日医薬審第484号厚生省医薬安全局審査管理課長通知）については、「「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について」（平成29年3月31日薬生薬審発0331第23号）により改正されたところですが、新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添...
