「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の一部改正に伴う申請等の取扱いについて
《概要》
「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器を改正する件（平成22年厚生労働省告示第36号）」により認証基準告示が改正されたことに伴い、新たに指定された指定管理医療機器に関する取扱いが定められました。
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指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その９）
《概要》 「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」（平成22年厚生労働省告示第36号）により指定管理医療機器が追加されたことに伴い、別表に掲げる2の適合性チェックリストについて作成されました。
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【CE】December 2009 MEDDEV 文書改正
・ MEDDEV 2.7/1 rev.3 Clinical evaluation: Guide for manufacturers and notified bodies (December 2009)
・ MEDDEV 2.12/1 rev.6 Medical devices vigilance system (December 2009)
Guidance MEDDEVs (European...
【韓国】医療機器許可品目‐インプラント・補聴器が最多
KFDAは2009年医療機器許可現況を分析した結果、去年許可された医療機器は2,447品目と発表。最も多いのは補聴器173件、歯科用インプラント129件、レーザー手術機51件。この5年間で、国内医療機器市場は12％の持続的な成長を続けた。
出典：medipana news
http://www.medipana.com/news/news_view.asp?CateCodeF=F&Cat...
新たに承認された第一類医薬品について
《概要》
新たに5品目の第一類医薬品が承認されました。
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新たに承認された第一類医薬品について
《概要》
新たに6品目の第一類医薬品が承認されました。
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生食用かきを原因とするノロウイルス食中毒防止対策について
《概要》 各都道府県等においては、必要に応じて水産部局とも連携し、生食用かきの関係事業者に対するノロウイルス防止対策の監視指導を監視指導計画に反映するなど、ノロウイルス食中毒の発生防止に努めるよう通知されました。
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【事務連絡】「新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書の公表について」に係る訂正について
《概要》 平成21年10月19日付け薬食審査発1019第3号審査管理課長通知「新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書の公表について」の一部が訂正されました。
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腎細胞癌を適応とするエベロリムス製剤の使用にあたっての留意事項について
《概要》
腎細胞癌を適応とするエベロリムス製剤については、間質性肺疾患（発現率11.7%）等、重篤な副作用が既存製剤と比較して高い頻度で発生することが報告されていること等から、その使用にあたっての留意事項が示されました。
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フェンタニル経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について
《概要》
フェンタニル経皮吸収型製剤について、適正な使用と適正使用の周知、また適正な管理を促す留意事項が示されました。
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