【事務連絡】医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)
《概要》医療機器に係る安全な使用の向上に役立てるため、厚生労働省ホームページ（http://www.mhlw.go.jp）において、平成21年度第2回薬事・食品衛生審議会医療機器安全対策部会に報告された医療機器の不具合等報告の一覧をマイクロソフトエクセル形式にて公表することになった旨の周知依頼「医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)（平成22年1月8日厚生労働省医薬食品局安...
【CE】新機械指令 2006/42/ECが強制
2009年12月29日、CEマーキングの新機械指令98/37/ECが、2006/42/ECに切り替わります。
新機械指令は2006年に制定されましたが、2009年12月29日より強制的に発効します。移行期間は設けられていません。それまでに出荷・市場流通する機械は98/37/ECへの適合が引き続き適用。12月29日以降に新しく出荷される機械、及びそれまで98/37/ECでの適合性評価を実施していた機...
医薬品の一般的名称について
《概要》
日本における医薬品一般的名称が新たに定められました。
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薬事・食品衛生審議会で事前評価を受けたフレカイニド酢酸塩の小児薬物療法に関する承認申請について
《概要》
薬事法第14条第1項に基づく承認を受けて製造販売するフレカイニド酢酸塩ついては、小児薬物療法検討会議による有効性及び安全性に関する報告書に基づいて、承認事項の一部変更に係る申請が必要となりました。
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薬事・食品衛生審議会で事前評価を受けたアシクロビルの小児薬物療法に関する承認申請について
《概要》
薬事法第14条第1項に基づく承認を受けて製造販売するアシクロビルついては、小児薬物療法検討会議による有効性及び安全性に関する報告書に基づいて、承認事項の一部変更に係る申請が必要となりました。
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【告示】新規化学物質のうち、高分子化合物であって、これによる環境の汚染が生じて人の健康に係る被害又は生活環境動植物の生息若しくは生育に係る被害を生ずるおそれがないものに関する基準
《概要》
新規化学物質のうち、高分子化合物であって、これによる環境の汚染が生じて人の健康に係る被害又は生活環境動植物の生息若しくは生育に係る被害を生ずるおそれがないものに関する基準が定められました。
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【事務連絡】化粧品に配合する香料について
《概要》化粧品に配合する香料について通知されました。
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医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について
《概要》 平成21年3月31日に公布された医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令(平成21年厚生労働省令第68号)による改正後の医療機器GCP省令の施行等に伴い、医療機器GCP省令の運用が定められました。
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医療機器のGPSP実地調査に係る実施要領について
《概要》 独立行政法人医薬品医療機器総合機構又は厚生労働省が実施する医療機器GPSP省令に係る調査について、別添の「医療機器GPSP実地調査実施要領」が作成されました。
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一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
《概要》 ケトチフェンを含有する点鼻剤の区分等表示及びその取扱いに係る留意事項について通知がありました。
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