【米国】薬事関連速報 2019.7.16掲載
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・若者の電子喫煙の蔓延に対応する取り組み、および電子タバコなど特定のタバコ製品の申請提出期限についての判決に関するFDA声明
・Statement on the agency's actions to tackle the epi...
ヒト細胞加工製品の未分化多能性幹細胞・形質転換細胞検出試験、造腫瘍性試験及び遺伝的安定性評価に関するガイドラインについて（令和元年6月27日薬生機審発0627第１号）
《概要》
ヒト細胞加工製品中に混在する未分化多能性幹細胞及び形質転換細胞について、代表的検出試験例及び特定のヒト細胞加工製品の品質・安全性評価のために実施する試験を選択する際に留意すべき事項を示すガイドラインが、本通知別紙のとおり作成されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中...
【EU】薬事関連速報 2019.7.8掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・EUネットワーク、医薬品不足についての報告と情報伝達の向上を目的とした対策委員会を発足
・Medicine shortages: EU network takes steps to impro...
【米国】薬事関連速報 2019.7.8掲載
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、再発または難治性の多発性骨髄腫の治療薬を新たに承認
・FDA approves new treatment for refractory multiple myeloma
https://www.fda.gov/new...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第七十七条の二第一項の規定に基づき希少疾病用再生医療等製品を指定した件（令和元年7月4日厚生労働省告示第59号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用再生医療等製品として指定された再生医療等製品につき、同条第2項の規定により公示されました。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL https://www.mhlw...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第七十七条の二第一項の規定に基づき希少疾病用医療機器を指定した件（令和元年7月4日厚生労働省告示第58号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医療機器として指定された医療機器につき、同条第2項の規定により公示されました。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL https://www.mhlw.go.jp...
【EU】薬事関連速報 2019.7.1掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、呼吸器用バクテリアライセートの使用を再発性呼吸器感染症の予防用途に限定するよう勧告
・Bacterial lysate medicines for respiratory con...
【米国】薬事関連速報 2019.7.1掲載
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・Medtronic社の特定のインスリンポンプにおける潜在的なサイバーセキュリティの懸念について医師および患者に警告
・FDA warns patients and health care providers about pote...
【事務連絡】第十七改正日本薬局方第二追補の制定により削除された参考情報の取扱いについて（令和元年6月28日事務連絡）
《概要》
令和元年6月28日に日本薬局方の一部を改正する件（令和元年厚生労働省告示第49号。以下「新薬局方」）が告示され、「第十七改正日本薬局方第二追補の制定等について」（令和元年6月28日薬生発0628第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により、新薬局方の要点等が示されています。
参考情報「最終滅菌医薬品のパラメトリックリリース」、「培地充塡試験（プロセスシミュレーション）」及び「無菌医...
【事務連絡】「ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の運用及び審査上の留意点について」の一部訂正について（令和元年6月28日事務連絡）
《概要》
「ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の運用及び審査上の留意点について」（令和元年5月30日事務連絡）の別添に訂正すべき事項があることから、本事務連絡別添のとおり差し替え訂正依頼がなされました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://w...