【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について(平成30年10月31日事務連絡)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。   事務連絡本文はこちら(PDF)   《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL https://www.mhlw.go.jp/hou...
2018年11月8日 カテゴリー:通知

【EU】薬事関連速報 2018.11.5掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】   ・国際標準化機構(ISO)、医薬品の標準規格化(IDMP)の発展に貢献したEMA職員5名にExcellence Awardを授与 ・EMA experts awarded for excelle...

【米国】薬事関連速報 2018.11.5掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【FDA http://www.fda.gov/】   ・FDA、外科手術中にリアルタイムで副甲状腺組織を検出する装置の販売を承認 ・FDA permits marketing of two devices that detect parathyroid tissue in real-...

「医薬品リスク管理計画書の公表について」の一部改正について(平成30年10月29日薬生薬審発1029第1号・薬生安発1029第1号)

《概要》 医薬品リスク管理計画書(RMP)及びその概要の公表については「医薬品リスク管理計画書の公表について」(平成25年3月4日薬食審査発0304第1号・薬食安発0304第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知。以下「公表通知」)及び「医薬品リスク管理計画書の概要の作成及び公表について」(平成28年3月31日薬生審査発0331第13号・薬生安発0331第13号厚生労働省医薬...
2018年10月31日 カテゴリー:通知

医薬品の一般的名称について(平成30年10月25日薬生薬審発1025第3号)

《概要》 医薬品の一般的名称については「医薬品の一般的名称の取扱いについて」(平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知)等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称(JAN)について、新たに本通知別添1のとおり定められました。 また「医薬品の一般的名称について」(平成8年6月25日薬研第24号厚生省薬務局研究開発振興課長通知)の別表2中、登録番号8-...
2018年10月31日 カテゴリー:通知

【事務連絡】ケイヒ製剤の広告等における取扱いについて(平成30年10月23日事務連絡)

《概要》 一般用医薬品である生薬のエキス製剤の製造販売承認申請時の取扱いについては「生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて」(平成27年12月25日薬生審査発1225第6号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知)により示されていますが、ケイヒ製剤の販売に際し、広告における効能効果の表現について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律...
2018年10月31日 カテゴリー:通知

「使用上の注意」の改訂について(平成30年10月23日薬生安発1023第1号)

《概要》 医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています)、医薬関...
2018年10月31日 カテゴリー:通知

【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件(平成30年10月30日厚生労働省告示第374号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第4条第5項第3号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品(平成26年厚生労働省告示第255号)の一部が改正されました。 告示本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令...

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(平成30年10月19日薬生監麻発1019第1号)

《概要》 医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第7項第1号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」(平成26年厚生労働省令第95号)別表第1及び別表第2に定められる区分への該当性については「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」(平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号。以...
2018年10月31日 カテゴリー:通知

【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件(平成30年10月19日厚生労働省告示第368号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第5項から第7項までの規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(平成16年厚生労働省告示第298号)の一部が改正されました。 告示本文はこちら(PD...