医薬品の一般的名称について（平成30年10月9日薬生薬審発1009第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベー...
【EU】薬事関連速報 2018.10.9掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、小児用医薬品の開発を目的とした活動計画
・Boosting the development of medicines for children
https://www.ema....
【米国】薬事関連速報 2018.10.9掲載
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・後発医薬品申請手続きにおける、市民請願を悪用した競争制限行為の防止を目的とした新たな取り組みに関するFDA声明
・Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on ...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令第三条第二項の変更をした旨を公示する件（平成30年10月3日厚生労働省告示第349号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令第三条第二項の変更をした旨を公示する件（平成30年10月3日厚生労働省告示第349号）
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL https://www.m...
総務省による平成29 年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について（平成30年9月28日医政安発0928第1号、薬生安発0928第1号）
《概要》
総務省により平成29年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書（以下「報告書」）がとりまとめられました。
報告書の中では、一部の在宅医療機器については、携帯電話端末の電波発射強度や医療機器のセンサ感度を最大限にとるなどの最も厳しい条件で、端末を当該医療機器に相当近づけた場合に電波の影響を受け、可逆的な誤動作が起こった例が報告されています。誤作動が発生...
新医薬品等の再審査結果平成30年度（その４）について（平成30年9月27日薬生薬審発0927第10号）
《概要》
本通知別表の20品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hou...
【EU】薬事関連速報 2018.10.1掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・EU、Zhejiang Huahai社のバルサルタン錠製造現場が医療機器の製造および品質管理基準に違反していると発表
・EU inspection finds Zhejiang Huahai ...
【米国】薬事関連速報 2018.10.1掲載
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、感染症治療薬の開発推進を目的とした「Limited Population Pathway for Antibacterial and Antifungal Drugs」の承認経路により、肺MAC症治療のための抗生物質を初め...
核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について（平成30年9月27日薬生薬審発0927第3号）
《概要》
革新的な医薬品、医療機器及び再生医療等製品の実用化促進のため、平成24年度から、最先端の技術を研究・開発している大学・研究機関等においてレギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価方法の確立を図り、ガイドラインの作成を行うとともに、大学・研究機関等と独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」)及び国立医薬品食品衛生研究所の間で人材交流を実施する事業が厚生労働省によ...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（平成30年9月21日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の22品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/h...