【米国】薬事関連速報 2015.11.24掲載
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、炭疽菌への暴露が判明するか疑われる場合に、ワクチンBioThraxの使用を承認
・FDA approves vaccine for use after known or suspected anthrax exposure
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncement...
特区医療機器薬事戦略相談の実施について（平成27年11月20日薬生発1120第3号）
《概要》
本通知別紙1の「日本再興戦略」改訂 2015（平成27年6月30日閣議決定）を踏まえ、国家戦略特別区域内の臨床研究中核病院における革新的医療機器の開発案件を対象とした特区医療機器薬事戦略相談が新たに実施されることとなった旨通知されました。
同相談は国家戦略特別区域内の臨床研究中核病院に所属する職員を対象の相談者とし、特区事前面談・特区フォローアップ面談、特区医療機器薬事戦略相談コンシ...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（平成27年11月20日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi...
希少疾病用医薬品の指定について（平成27年11月19日薬生審査発1119第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品につき、通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
【事務連絡】生理処理用品材料規格の英訳について
《概要》
医薬部外品のうち生理処理用品の材料規格については「生理処理用品材料規格について」（平成27年3月25日薬食審査発0325第24号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）により示されていますが、当該規格の英訳が本事務連絡別添のとおり作成されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http:...
【事務連絡】生理処理用品製造販売承認基準の英訳について
《概要》
医薬部外品のうち生理処理用品の製造販売の承認基準については「生理処理用品製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食発0325第17号厚生労働省医薬食品局長通知）により示されていますが、当該基準の英訳が本事務連絡別添のとおり作成されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL htt...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器（平成17年厚生労働省告示第112号）別表第1・第3の一部が改正されました。
告示本文はこちら（PDF）
新旧対照...
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その４）（平成27年11月18日薬生発1118第1号）
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の23第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」（平成17年厚生労働省告示第112号。以下「基準告示」）に基づき、基準告示に定めるもののほか、基準の適合に関し必要な事項については「高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて」（平成26年11月5日薬食発1105第2号厚生労働省医薬食品局...
【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について（平成27年11月18日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/...
「眼刺激性試験代替法としてのニワトリ摘出眼球を用いた眼刺激性試験法（ICE）を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス」について
《概要》
眼刺激性試験についてはDraize法（ウサギを用いた急性眼刺激性／腐食性評価）がこれまで用いられてきていますが、これに代わる代替法である「ニワトリ摘出眼球を用いた眼刺激性試験法（Isolated Chicken Eye Test：ICE）」が、強度の眼刺激性から無刺激性の物質を同定する試験法としてOECDテストガイドライン438として採択されています。
当該ICE法を化粧品・医薬部外品の...