区分

再生医療等製品

文書番号

事務連絡

発出日

2020-12-10

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課

《概要》

再生医療等製品のうち、生体内から取り出した細胞や組織に体外で遺伝子組換えウイルスにより遺伝子導入を施して患者に投与する製品において、遺伝子導入に利用する遺伝子組換えウイルスやその製造過程で生じうるウイルスが残存していないと見なせる要件については、「遺伝子導入細胞の製造に用いられた非増殖性遺伝子組換えウイルスの残存に関する考え方について」（平成25年12月16日薬事・食品衛生審議会 生物由来技術部会資料。以下「旧考え方」）により示されているところです。
最新の知見等を踏まえ、旧考え方が見直され、本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。

事務連絡本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2021.01.29