区分

医薬品

文書番号

医薬薬審発0724第1号・医薬安発0724第3号・医薬監麻発0724第1号

発出日

2025-07-25

発信者

厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬局医薬安全対策課長、厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長

《概要》

医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクへの対応については、「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」（令和3年10月8日薬生薬審発1008第1号・薬生安発1008第1号・薬生監麻発1008第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医薬安全対策課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知）及び「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」の実施期限延長について」（令和6年7月30日医薬薬審発0730第3号・医薬安発0730第1号・医薬監麻発0730第1号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長、医薬安全対策課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知。以下まとめて「自主点検通知」）において、ニトロソアミン類の混入リスクを評価し、その結果、ニトロソアミン類の混入リスクがある品目については、当該医薬品に含まれるニトロソアミン類の含量を測定し、限度値を超えるニトロソアミン類の混入が確認された品目については、令和7年8月1日までにそのリスク低減措置を講じることとされています。
リスク低減措置を講じることとされた期限を迎えるにあたり、今後のニトロソアミン類の混入リスクに係る対応について本通知のとおりとすることとされました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2025.07.31